§ 8
(1) Léčiva, pomocné látky, prostředky zdravotnické a obalové techniky se vyrábějí a skladují v místnostech, které konstrukčním řešením, velikostí, počtem, uspořádáním a zařízením jsou vhodně přizpůsobeny a umožňují výrobu, skladování, kontrolu, balení a distribuci léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky podle této vyhlášky.
(2) Organizace je povinna zabezpečit projekt, stavbu a umístění budov tak, aby se předcházelo kontaminaci z vnějšího prostředí. Ve výrobních a skladových prostorách se musí provádět účinná opatření k zabránění záměn, kontaminací, vstupu nepovolaných osob, vnikání hmyzu, zvířat a hromadění odpadu. Výrobní a skladovací prostory musí být rozčleněny do hygienických zón. 2)
(3) Podlahy, stěny a stropy musí být podle požadavků pro hygienické zóny nepropustné, hladké, bez výstupků, prasklin a spár, umyvatelné a odolné vůči desinfekčním prostředkům. Styčné plochy mezi stěnami a podlahou, jakož i rohy ploch musí být zaobleny. Potrubí, ventilační otvory a instalace musí být umístěny tak, aby nevznikaly nečistitelné výklenky. Osvětlení, vytápění a vzduchotechnické zařízení nesmí svou konstrukcí nepříznivě ovlivňovat produkty během výroby a skladování. Odsávací vzduchotechnické zařízení je nutno instalovat tak, aby škodliviny byly zachyceny pokud možno u místa vzniku. Odtokové vedení nesmí nepříznivě ovlivňovat vzduchotechnické poměry v místnosti.
(4) Pro speciální účely, například pro výrobu a zpracování antibiotik, hormonů, látek připravovaných biotechnologickými metodami, vysoce toxických nebo infekčních látek, musí být zřízeny oddělené uzavřené prostory projektované pro tyto účely.
------------------------------------------------------------------
2) Československý lékopis - 4. vydání, jehož závaznost v České republice je stanovena vyhláškou ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb.