§ 9
(1) Prostory pro výrobu a kontrolu sterilních produktů musí kromě požadavků uvedených v § 8
a) být provedeny tak, aby bylo zabráněno vnesení mikrobiální a částečkové kontaminace,
b) být vůči okolním prostorám v přetlaku zajištěném přívodem filtrovaného vzduchu a trvale měřeném. Prostory jsou zabezpečeny signalizačním zařízením, které zvukově ohlašuje poruchy vzduchotechniky,
c) mít zakryté vedení elektrické instalace, jakož i veškeré ostatní potrubí vedené po povrchu, mít nepřímé topení v místnostech a odpad v místnosti pro aseptickou výrobu bez přímého spojení s kanalizací.
(2) Příprava materiálů, vlastní výroba, plnění a sterilizace se provádějí v oddělených prostorách a pokud to zabezpečení jakosti vyžaduje, provozují se v laminárním proudění.
(3) Pro aseptickou výrobu a plnění přípravků nesterilizovatelných v konečné lékové formě se zabezpečí zvláštní prostor odpovídající čistoty k zamezení možnosti jakékoliv sekundární mikrobiální kontaminace.
(4) Přístup pracovníků a přísun materiálu do prostor pro výrobu a kontrolu sterilních produktů je umožněn přes propustě zamezující vnášení mikrobiální a částečkové kontaminace.
(5) Investiční záměry, projektové úkoly a projekty týkající se výroby, přípravy, kontroly, distribuce, skladování léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky schvaluje z hlediska správné výrobní praxe ministerstvo.