CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 284/1990 Sb. Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky § 21 - Prostory a vybavení

§ 21 - Prostory a vybavení

284/1990 Sb. Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky

§ 21

Prostory a vybavení

(1) Prostory pro soustředěnou přípravu léčiv musí vyhovovat účelu, pro který jsou zřízeny. Při určování potřebných prostorů se vychází z příslušných ustanovení typizačních směrnic 13) s přihlédnutím k předpokládanému objemu a frekvenci přípravy. Prostorům pro vlastní přípravu a kontrolu musí kapacitně odpovídat i další provozní prostory, zejména prostory pro uchovávání léčivých a pomocných látek, hotových přípravků a obalů.

(2) Prostory pro soustředěnou přípravu léčiv musí umožňovat řádné a účelné umístění přístrojů a zařízení, vylučovat riziko záměn, znemožňovat vzájemné znečišťování, vylučovat porušování předepsaných technologických postupů a zaručovat všestrannou ochranu léčiv a pracovníků. Musí umožňovat snadné čištění a desinfekci a splňovat podmínky ochrany čistoty ovzduší.

(3) Vybavení přístrojovou a ostatní lékárenskou technikou musí splňovat požadavky na jakost a bezpečnost připravovaných léčiv.

------------------------------------------------------------------

13) Typizační směrnice pro zdravotnické stavby ze dne 2. 6. 1987 - Lékárny a vysunutá pracoviště lékáren.