§ 22
Dokumentace
(1) Receptura na léčivý přípravek je dána československým lékopisem nebo jiným předpisem, popřípadě je uvedena ve schváleném receptáři.
(2) Pro každé léčivo musí být vypracován technologický předpis, který určuje způsob přípravy léčiva a rozsah její kontroly. Obsahuje název přípravku, aplikační formu, složení, zařízení a postup přípravy. Technologický předpis vydává na návrh vedoucího pracovníka odpovědného za přípravu léčiv a po schválení krajským odborníkem pro obor galenické farmacie ředitel lékárenské služby.
(3) Součástí technologického předpisu je závazný kontrolní předpis, který obsahuje kontrolní metody včetně podmínek stability, stanovení doby použitelnosti, určení obalu a náležitostí označení. Závazný kontrolní předpis včetně kontrolních metod vydává na návrh vedoucího pracovníka odpovědného za kontrolu jakosti a po schválení krajským odborníkem pro obor farmaceutické analytiky ředitel lékárenské služby.
(4) O soustředěné přípravě léčiv se vedou průkazné záznamy, které umožňují zpětné sledování všech technologických postupů a činností. Obsahují údaje o přípravě, celkovém množství přípravku a počtu balení, údaje o průběžných výrobních kontrolách včetně čísla propouštěcího protokolu, datum a podpisy odpovědných pracovníků.