CODEXIS® ... Částka 45 (Vydáno: 29.04.2008) 143/2008 Sb. Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)
143/2008 Sb. Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)
ČÁST PRVNÍ - Vyhláška o lidské krvi § 1 - Předmět úpravy § 2 - Základní pojmy § 3 - Systém jakosti a správná výrobní praxe (K § 67 odst. 4 a 5 zákona) § 4 - Postupy prováděné v souvislosti s odběrem (K § 67 odst. 4 zákona) § 5 - Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů (K § 4 odst. 7, § 24 odst. 3 a § 67 odst. 4 a 11 zákona) § 6 - Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků (K § 67 odst. 2 a 4 zákona) § 7 - Podmínky skladování transfuzních přípravků (K § 67 odst. 4 zákona) § 8 - Sledovatelnost (K § 24 odst. 2 a § 67 odst. 4 a 5 zákona) § 9 - Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí (K § 24 odst. 3 a § 67 odst. 4 a 7 zákona) § 10 - Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění (K § 67 odst. 4 zákona) § 11 - Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu (K § 67 odst. 2 zákona) § 12 - Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí (K § 24 odst. 4, 7 a 8 zákona) ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) § 13 ČÁST TŘETÍ - Účinnost § 14 Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe 1. Obecné zásady 1.1. Systém jakosti 1.2. Zabezpečení jakosti 2. Zaměstnanci a organizace 3. Prostory 3.1. Obecné zásady 3.2. Prostor pro odběr 3.3. Prostor pro skladování 3.4. Prostor pro odstraňování odpadu 4. Přístroje, vybavení a materiály 5. Dokumentace 5.1. Obecné zásady 5.2. Dokumenty 5.3. Záznamy 5.4. Vypracování, vedení a uchování dokumentace 6. Odběr a vyšetření vzorků od dárce 6.1. Způsobilost dárce 6.2. Odběr krve a jejích složek 6.3. Laboratorní vyšetření vzorků od dárců 7. Zpracování 7.1. Označování 7.2. Propuštění krve a jejích složek 8. Skladování a distribuce, dovoz a vývoz 9. Kontroly jakosti 10. Řízení změn 11. Řízení smluvních vztahů 12. Neshody 12.1. Odchylky 12.3. Stažení z oběhu 12.4. Nápravná a preventivní opatření 13. Vnitřní inspekce, audity a zlepšování Příloha č. 2 Část A - Informace poskytované potenciálním dárcům krve nebo jejích složek Část B - Informace, které dárci poskytují zařízení transfuzní služby při každém odběru Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejich složek Část A 1. Kritéria pro přijetí dárců krve a jejích složek 1.1. Věk a tělesná hmotnost dárců 1.2. Hodnoty hemoglobinu v krvi dárce 1.3. Hodnoty bílkoviny v krvi dárce 1.4. Hodnoty trombocytů v krvi dárce 2. Frekvence odběrů a maximální odebírané množství krve a jejích složek 2.1. Odběry plné krve 2.2. Přístrojové odběry erytrocytů (dále jen "erytrocytaferéza") 2.3. Odběry plazmy 2.4. Přístrojové odběry trombocytů 2.5. Odběry více krevních složek 2.6. Zásady při odběru Část B - Kritéria pro vyloučení dárců krve a jejích složek 1. Kritéria pro trvalé vyloučení dárců alogenních odběrů 2. Kritéria pro dočasné vyloučení dárců alogenních odběrů 2.1. Infekce 2.2. Vystavení riziku infekčního onemocnění přenosného transfuzí 2.3. Očkování 2.4. Další důvody pro dočasné vyloučení dárce 3. Vyloučení dárce za zvláštních epidemiologických situací 4. Kritéria pro vyloučení dárců autologních odběrů Část C - Provedení a hodnocení laboratorních vyšetření známek infekce Příloha č. 4 Část A - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků Základní typy transfuzních přípravků, požadavky na jejích kontrolu a kritéria jejich jakosti a bezpečnosti Část B - Podmínky skladování transfuzních přípravků 1. Skladování v tekutém stavu 2. Skladování postupem, který umožní prodloužení doby použitelnosti krevních složek zmrazením (dále jen "kryokonzervace") Příloha č. 5 Část A - Oznámení 1. Vzor oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni 2. Vzor oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni Část B - Zpráva 1. Vzor zprávy o výsledku šetření závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni 2. Vzor zprávy o výsledku šetření závažné nežádoucí události nebo podezření na ni Příloha č. 6 - Výroční zpráva 1. Vzor výroční zprávy o závažných nežádoucích reakcích 1.1. Souhrnné údaje uváděné v samostatné tabulce pro plnou krev, erytrocyty, trombocyty, plazmu a pro další typ transfuzního přípravku. 1.2. Údaje o závažných nežádoucích reakcích podle druhu reakce a stupně přisuzovatelnosti; uvádějí se v samostatné tabulce pro plnou krev, erytrocyty, trombocyty, plazmu a pro další typ transfuzního přípravku 2. Vzor výroční zprávy o závažných nežádoucích událostech Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky