1. Vzor oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni
+-------------------------------------------------------------------------------------+
| Oznamující zařízení podle § 9 odst. 2 vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení |
| bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek |
| (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů, včetně kontaktní osoby |
+-------------------------------------------------------------------------------------+
| Identifikace oznámení |
+-------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum oznámení (rok/měsíc/den) |
+-------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum transfuze (rok/měsíc/den) |
+-------------------------------------------------------------------------------------+
| Věk a pohlaví příjemce |
+-------------------------------------------------------------------------------------+
| Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den) |
+-------------------------------------------------------------------------------------+
| Závažná nežádoucí reakce se týká: |
| - plné krve |
| - erytrocytů |
| - trombocytů |
| - plazmy |
| - jmenovitě uvedených ostatních transfuzních přípravků |
| - dárce lidské krve nebo jejích složek |
+-------------------------------------------------------------------------------------+
| Druh závažné nežádoucí reakce: |
| - imunní hemolýza kvůli neslučitelnosti ABO |
| - imunní hemolýza kvůli jiné aloprotilátce |
| - hemolýza z jiných než imunitních příčin |
| - bakteriální infekce přenesená transfuzí |
| - anafylaxe/hypersensivita |
| - akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí |
| - virová infekce přenesená transfuzí - HBV |
| - virová infekce přenesená transfuzí - HCV |
| - virová infekce přenesená transfuzí - HIV 1 a 2 |
| - ostatní jmenovitě uvedené virová infekce přenesené transfuzí |
| - parazitická infekce přenesená transfuzí - malárie |
| - ostatní jmenovitě uvedené parazitická infekce přenesené transfuzí |
| - potransfuzní purpura |
| - nemoc z reakce štěpu proti hostiteli |
| - ostatní jmenovitě uvedené závažné nežádoucí reakce |
+-------------------------------------------------------------------------------------+
| stupeň přisuzovatelnosti 1) |
+-------------------------------------------------------------------------------------+
1) Stupeň přisuzovatelnosti se vyplňuje u závažných nežádoucích reakcí u příjemce a vyznačuje se NP, 0, 1, 2 nebo 3, přičemž se použije
NP (nelze posoudit), pokud nejsou k dispozici dostatečné údaje pro posouzení přisuzovatelnosti,
0 (vyloučena nebo nepravděpodobná), pokud existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin, nebo pokud důkazy jasně nasvědčují, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin,
1 (možná), pokud neexistují jasné důkazy nasvědčující tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z transfúze lidské krve nebo jejích složek nebo z jiných příčin,
2 (pravděpodobná), pokud důkazy jasně nasvědčují, že nežádoucí reakce vyplývá z transfúze lidské krve nebo jejích složek,
3 (jistá), pokud existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z transfúze lidské krve nebo jejích složek.