4. Přístroje, vybavení a materiály
1. Pro účel použití přístrojů, vybavení a zdravotnických prostředků (dále jen "zařízení") se provádí jejich kalibrace a kvalifikace, přičemž se validuje postup jejich použití. Zařízení se udržují tak, aby vyhovovaly plánovanému účelu použití. Pokyny pro zacházení se zařízením, pro jeho čištění, údržbu, validaci a kalibraci, zahrnují také pokyny výrobce zařízení. O jejich kalibraci, kvalifikaci a validaci se vedou záznamy. Záznamy o kalibraci, kvalifikaci a validaci jsou přezkoumávány, opatřeny datem schválení a platnosti, a podepsány k tomu oprávněným zaměstnancem. V případě nevyhovující kalibrace, kvalifikace nebo validace se posuzuje jejich potenciální dopad na jakost a v případě potřeby jsou přijata nápravná opatření.
2. Zařízení je vybráno tak, aby se minimalizovalo ohrožení zdraví dárců, zaměstnanců a jakost krve a jejích složek, transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu a nebyla ohrožena jejich bezpečnost.
3. Výběr a specifikace, zejména diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, laboratorních reagencií a vaků pro odběry a zpracování krve a jejích složek (dále jen "materiálů"), včetně nakládání s nimi, se stanoví v rámci dokumentace podle odst. 5. Používají se výhradně materiály od schválených dodavatelů, které splňují požadavky dokumentace. Materiály a zařízení, jsou-li zdravotnickými prostředky nebo diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, splňují požadavky pro příslušné zdravotnické prostředky a nesou označení CE. Nejsou-li takové materiály a zařízení k dispozici, použijí se jiné, které se ověří, že odpovídají rovnocenným standardům. To platí i v případě materiálů použitých při odběru v zemích, které nejsou členským státem Evropských společenství. Kritické materiály jsou pro použití v zařízení transfuzní služby propouštěny pověřeným zaměstnancem.
4. Při použití počítačových systémů se pravidelně kontroluje software, hardware a zálohovací systémy pro zajištění spolehlivosti systému, zejména pokud zahrnují zadávání údajů, elektronické zpracování a výstup informací, které se použijí pro předávání zpráv, automatickou kontrolu nebo dokumentaci. Před použitím se systém validuje a udržuje se ve validovaném stavu. Hardware a software se chrání proti neoprávněnému používání či neoprávněným změnám. Zálohovacím postupem se zamezí ztrátě či poškození údajů během očekávaných či neočekávaných výpadků či selhání funkčnosti systému.