1.2. Zabezpečení jakosti
1. Pro zabezpečování jakosti se vytvoří funkce zabezpečení jakosti. Zaměstnanec zajišťující tuto činnost je zapojen do všech záležitostí souvisejících s jakostí a přezkoumává a schvaluje veškeré dokumenty související s jakostí; je vybaven odpovídající pravomocí k nezávislému plnění této funkce.
2. Všechny postupy, prostory, přístroje a vybavení, které by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost krve, jejích složek, transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, včetně postupů kontroly jakosti, jsou před zavedením validovány a opakovaně validovány v intervalech stanovených podle charakteru validace. Retrospektivní validace není přijatelná.