9. Kontroly jakosti
1. Provádějí se kontroly jakosti, kterými se kontroluje splnění požadavků na jakost a bezpečnost při zajišťovaných činnostech. Kontroly jakosti zahrnují zejména
a) vyšetření vzorků od dárce při každém darování podle § 4 odst. 3 a 5 této vyhlášky,
b) kontroly konečných produktů alespoň v rozsahu přílohy č. 4 část A této vyhlášky; kontroly objemu nebo hmotnosti, účinných složek, nežádoucích složek a ukazatelů účinku, bezpečnosti a stability podle stanovené specifikace, jde-li o konečný produkt, který není uveden v příloze č. 4 část A této vyhlášky,
c) kontroly podle bodu 2 prováděné podle potřeby u meziproduktů v průběhu výroby,
d) kontroly účinnosti dezinfekce místa venepunkce před odběrem krve a jejích složek,
e) mikrobiologické kontroly transfuzních přípravků za účelem kontroly procesu odběru a zpracování,
f) mikrobiologické kontroly povrchů v prostorech, kde se manipuluje s vaky, odběry a produkty ve vacích bez dalšího obalu prováděné namátkově,
g) kontroly dodaných materiálů pro odběry, zpracování a pro kontroly jakosti podle specifikace materiálu; provádějí se před zařazením materiálu do použití v zařízení transfuzní služby.
Při kontrolách uvedených v písm. b) až e) se používá náhodný výběr vzorků a kontroly se provádějí za účelem statistické kontroly procesu; při kontrolách uvedených v písmenu f) se vzorky odebírají tak, aby použitý desinfekční prostředek neovlivnil výsledky vyšetření,
2. Kontroly podle bodu 1 písm. b) se provádějí tak, aby umožnily statistickou kontrolu procesu výroby jednotlivých typů transfuzních přípravků, a to včetně procesu skladování během doby použitelnosti transfuzního přípravku.
3. Při laboratorní kontrole jakosti se postupuje také podle odst. 6.3. bod 1., 3. a 4 a odst. 7. bod 3., pokud je to možné.
4. Postup získání a uchování vzorku se validuje. Zajišťuje se, aby vzorek při kontrole jakosti odrážel vlastnosti, které jsou předmětem kontroly.
Pro vyšetření ukazatelů infekčních onemocnění uchovává zařízení transfuzní služby vzorek od dárce ke každému odběru krve nebo její složky. Pokud se vzorek nespotřebuje na vyšetření při pochybnosti o jakosti a bezpečnosti transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu podle přílohy č. 3 část C této vyhlášky, uchovává se po dobu nejméně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti transfuzního přípravku; suroviny pro další výrobu se vzorek uchovává nejméně po dobu 2 let od jejich dodání pro další výrobu.