§ 2
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) krví a její složkou plná lidská krev a složka krve, zejména erytrocyty, trombocyty, granulocyty, plazma, získané od dárce a zpracované pro transfuzi nebo jako surovina pro další výrobu různými metodami, například odstředění a filtrace,
b) mobilním odběrovým místem dočasné nebo pojízdné prostory, které se nacházejí mimo zařízení transfuzní služby, které jsou pod jeho kontrolou a jsou používány pro odběr krve a jejích složek,
c) sledovatelností schopnost vysledovat každou jednotlivou jednotku krve nebo její složky získané od dárce až po její konečné určení, bez ohledu na to, zda jde o příjemce transfuzního přípravku, výrobce léčivých přípravků nebo jiné konečné určení včetně znehodnocení, a také v opačném směru,
d) propouštěním krve nebo její složky proces, který umožňuje jejich schválení a převedení ze stavu karantény pro účel, pro který jsou určeny za použití systémů a postupů, které zajistí, že konečný produkt splňuje požadavky na propuštění,
e) distribucí dodání transfuzních přípravků jiným zařízením transfuzní služby a krevním bankám nebo suroviny pro další výrobu výrobcům léčivých přípravků, a to včetně přepravy; distribuce nezahrnuje výdej transfuzních přípravků pro transfuzi podle § 67 odst. 1 zákona o léčivech,
f) systémem jakosti organizační struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje k provádění řízení jakosti, přičemž řízením jakosti se rozumí koordinované činnosti pro řízení a kontrolu organizace na všech úrovních s ohledem na jakost,
g) zabezpečením jakosti veškeré činnosti od odběru k distribuci, které mají zajistit, že krev a její složky ve všech fázích výroby mají jakost požadovanou pro zamýšlené využití,
h) validací vytvoření dokumentovaného a objektivního důkazu o tom, že předem definované požadavky na konkrétní postup nebo proces mohou být soustavně plněny; součástí validace je kvalifikace, která spočívá v ověření, že zaměstnanci, prostory, vybavení nebo materiál poskytují očekávané výsledky,
i) specifikací popis kritérií, která musejí být splněna, aby bylo dosaženo požadovaného standardu jakosti a bezpečnosti, přičemž standardem se rozumí požadavky, které slouží jako základ pro srovnání,
j) aferézou metoda, kterou se získává jedna nebo více krevních složek přístrojovým zpracováním plné krve, přičemž zbylé složky krve jsou vráceny dárci během procesu nebo na konci procesu.