7.2. Propuštění krve a jejích složek
1. Je k dispozici spolehlivý systém, který zajistí, že není propuštěna žádná jednotka krve, ani její složky, pokud nesplňují všechny povinné požadavky stanovené zákonem o léčivech. Potvrzuje se, že před propuštěním bylo ověřeno, že jsou k dispozici veškeré záznamy, včetně lékařských záznamů, záznamů o výrobě, záznamů o vyšetření, výsledků vyšetření, a že je doloženo splnění všech podmínek a kritérií podle dokumentů zařízení transfuzní služby, včetně toho, že vzhled a označení konečného produktu jsou ve shodě se specifikací transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu. Při propouštění krve nebo její složky připravované během procesu validace se postupuje obdobně, v souladu s předem stanovenými akceptačními kritérii validace.
2. Při propouštění plazmy pro klinické použití se hodnotí vyhovující výsledky opakovaného vyšetření dárce, zejména vyšetření na HIV 1 a 2, HBV a HCV za použití vzorku od dárce odebraného po uplynutí alespoň takového časového intervalu, během něhož dochází u zdravé osoby, v případě nakažení, ke změně výsledku provedených vyšetření z negativního na pozitivní. Tento interval je alespoň 4 měsíce, pokud se provádějí vyšetření uvedená v § 4 odst. 3 písm. a) bod 1 až 3 a 5 této vyhlášky. U přípravků, které byly do karantény vloženy před zavedením testů přímo detekujících HIV RNA, HBV DNA a HCV RNA, je tato lhůta alespoň 6 měsíců. V případech, kdy je zařízením transfuzní služby použita validovaná metoda inaktivace patogenů v plazmě, která mu byla povolena Ústavem podle § 67 odst. 2 zákona, se opakované vyšetření dárce neprovádí.
3. Vedou se záznamy, ze kterých je prokazatelné formální propuštění všech balení transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu kvalifikovanou osobou 3).
4. Před propuštěním se krev a její složky uchovávají administrativně i fyzicky odděleně od propuštěných transfuzních přípravků a propuštěné suroviny pro další použití.
5. V případě, že transfuzní přípravek nebo surovina pro další výrobu při propuštění nevyhoví požadavkům v důsledku nevyhovujícího výsledku vyšetření infekce u dárce, postupuje se podle § 10 a přílohy č. 3 část C této vyhlášky a záznamy o dárci se podle výsledků vyšetření ihned aktualizují.
6. V případě, že se během doby použitelnosti transfuzního přípravku změní kritéria pro jejich jakost nebo bezpečnost, posoudí kvalifikovaná osoba 3), zda uplatnění těchto kritérií může nežádoucím způsobem ovlivnit bezpečnost a účinnost léčby propuštěnými transfuzními přípravky, které zatím nebyly použity. Je-li to potřeba, stáhnou se dosud nepoužité transfuzní přípravky a provedou se potřebná opatření pro jejich vyloučení z léčebného použití. Kvalifikovaná osoba zaznamená závěry posouzení, jejich odůvodnění, následný postup a přijatá opatření.
------------------------------------------------------------------
3) § 67 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb.