5.4. Vypracování, vedení a uchování dokumentace
a) Dokumenty se vypracují pro všechny postupy, procesy a systémy s cílem provozovat činnost standardním a ověřeným způsobem. Dokumenty stanoví vše, co může přímo nebo nepřímo ovlivnit bezpečnost dárce, zaměstnance, jakost a bezpečnost krve nebo jejích složek, transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu. Záznamy prokazují dodržování těchto dokumentů, zákona o léčivech a této vyhlášky.
b) Dokumenty a záznamy vztahující se k výrobě a kontrole jakosti transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu, na které se nevztahuje § 24 odst. 2 zákona o léčivech se uchovávají 15 let.