CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 143/2008 Sb. Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) 1.2. Údaje o závažných nežádoucích reakcích podle druhu reakce a stupně přisuzovatelnosti; uvádějí se v samostatné tabulce pro plnou krev, erytrocyty, trombocyty, plazmu a pro další typ transfuzního přípravku

1.2. Údaje o závažných nežádoucích reakcích podle druhu reakce a stupně přisuzovatelnosti; uvádějí se v samostatné tabulce pro plnou krev, erytrocyty, trombocyty, plazmu a pro další typ transfuzního přípravku

143/2008 Sb. Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)

1.2. Údaje o závažných nežádoucích reakcích podle druhu reakce a stupně přisuzovatelnosti; uvádějí se v samostatné tabulce pro plnou krev, erytrocyty, trombocyty, plazmu a pro další typ transfuzního přípravku

+------------------------------------------------------------------------------------------+

| Oznamující zařízení podle § 9 odst. 4 vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších |

| požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek |

| (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů |

+------------------------------------------------------------------------------------------+

| Oznamovací období 1. ledna - 31. prosince (rok) |

+------------------------------------------------------------------------------------------+

| Typ přípravku (plná krev nebo erytrocyty nebo trombocyty nebo plazma nebo další |

| uvedený typ přípravku) |

+----------------------------+--------------+----------------------------------------------+

| Druh závažné nežádoucí | Celkový | Počet závažných nežádoucích reakcí podle |

| reakce | oznámený | stupně přisuzovatelnosti 1) po potvrzení |

| | počet | |

| | (dále jen | |

| | "celkem") | |

| +--------------+ |

| | Počet úmrtí | |

| | z celkového +----------+--------+--------+--------+--------+

| | oznámeného | Nelze | stupeň | stupeň | stupeň | stupeň |

| | počtu (dále | posoudit | 0 | 1 | 2 | 3 |

| | jen "úmrtí") | | | | | |

+----------+-----------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| Imunitní | kvůli | Celkem | | | | | |

| hemolýza | neslučitelnosti +--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | ABO | Úmrtí | | | | | |

| +-----------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | kvůli jiné | Celkem | | | | | |

| | aloprotilátce +--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | | Úmrtí | | | | | |

+----------+-----------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| Hemolýza z jiných než | Celkem | | | | | |

| imunitních příčin +--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | Úmrtí | | | | | |

+----------------------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| Bakteriální infekce | Celkem | | | | | |

| přenesená transfuzí +--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | Úmrtí | | | | | |

+----------------------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| Anafylaxe/hypersensitivita | Celkem | | | | | |

| +--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | Úmrtí | | | | | |

+----------------------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| Akutní poškození plic | Celkem | | | | | |

| v souvislost s transfuzí +--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | Úmrtí | | | | | |

+-------------+--------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| Virová | HBV | Celkem | | | | | |

| infekce | +--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| přenesená | | Úmrtí | | | | | |

| transfuzí +--------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | HCV | Celkem | | | | | |

| | +--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | | Úmrtí | | | | | |

| +--------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | HIV 1 a 2 | Celkem | | | | | |

| | +--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | | Úmrtí | | | | | |

| +--------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | Ostatní | Celkem | | | | | |

| | jmenovitě +--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | uvedené | Úmrtí | | | | | |

+-------------+--------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| Parazitická | Malárie | Celkem | | | | | |

| infekce | +--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| přenesená | | Úmrtí | | | | | |

| transfuzí +--------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | Ostatní | Celkem | | | | | |

| | jmenovitě +--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | uvedené | Úmrtí | | | | | |

+-------------+--------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| Potransfuzní purpura | Celkem | | | | | |

| +--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | Úmrtí | | | | | |

+----------------------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| Nemoc z reakce štěpu proti | Celkem | | | | | |

| hostiteli +--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | Úmrtí | | | | | |

+----------------------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| Ostatní jmenovitě uvedené | Celkem | | | | | |

| závažné nežádoucí reakce +--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

| | Úmrtí | | | | | |

+----------------------------+--------------+----------+--------+--------+--------+--------+

l) Stupeň přisuzovatelnosti se stanoví stupněm NP, 0, 1, 2 nebo 3 u závažných nežádoucích reakcí u příjemce podle definice uvedené v příloze č. 5 část A v poznámce k tabulce 1.