§ 12
Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí
(K § 24 odst. 4, 7 a 8 zákona)
(1) Žádost o vydání souhlasu Ministerstva zdravotnictví k distribuci mezi Českou republikou a členským státem Evropských společenství, k dovozu a vývozu transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů podle § 24 odst. 4 zákona obsahuje
a) jméno nebo jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o souhlas; jestliže o tento souhlas žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
b) podpoložku kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a její název označující krev a její složky uvedené v příloze I přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícím celní statistickou nomenklaturu 9), které jsou předmětem žádosti,
c) množství v kusech balení nebo v litrech, včetně velikosti balení,
d) navrhovanou dobu platnosti souhlasu,
e) název státu původu transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů, jde-li o dovoz; název státu, který je místem určení, jde-li o vývoz,
f) identifikační údaje dodavatele a výrobce transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů v rozsahu údajů podle písmene a),
g) výčet transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů podle názvů z přílohy č. 4 této vyhlášky.
(2) K žádosti podle odstavce 1 se připojí
a) výpis z obchodního rejstříku, nebo úředně ověřená kopie zřizovací listiny osoby, která žádá o souhlas,
b) povolení výroby nebo distribuce s oprávněním k distribuci transfuzních přípravků, popřípadě plazmy pro výrobu krevních derivátů,
c) prohlášení o splnění požadavků rovnocenných požadavkům zákona a této vyhlášky, jde-li o dovoz,
d) prohlášení, že distribuce, dovoz nebo vývoz transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů budou realizovány pouze z odběrů krve nebo plazmy od dobrovolných neplacených dárců 7).
(3) Informace o uskutečnění dovozu nebo vývozu transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů poskytovaná Ministerstvu zdravotnictví podle § 24 odst. 7 zákona obsahuje údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) až c) a g). Tato informace se poskytuje jakýmkoliv způsobem, který je prokazatelný.
(4) Informace o distribuci, dovozu nebo vývozu pro naléhavou neodkladnou potřebu transfuzního přípravku poskytnutá Ministerstvu zdravotnictví podle § 24 odst. 8 zákona obsahuje
a) identifikaci fyzické nebo právnické osoby, která informaci poskytuje, v rozsahu údajů uvedených v odstavci 1 písm. a),
b) identifikaci zdravotnického zařízení a jeho pracoviště, pro které bylo potřeba zajistit transfuzní přípravek pro naléhavou neodkladnou potřebu, a též interní anonymizovaný údaj pro identifikaci příjemce,
c) identifikaci výrobce transfuzního přípravku a
d) údaje uvedené v odstavci 1 písm. c), e), f) a g).
------------------------------------------------------------------
7) Článek 2 § 1 Pokynu pro přípravu, použití a zabezpečení jakosti krevních složek (Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components), v platném znění.
9) Příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku, v platném znění.