§ 5
Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů
(K § 4 odst. 7, § 24 odst. 3 a § 67 odst. 4 a 11 zákona)
(1) Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů se provádí za podmínek uvedených v příloze č. 1 bodech 1 až 5 této vyhlášky.
(2) Transfuzní přípravky se vydávají na základě požadavku uvedeného v žádance 2).
(3) Dokumentace, která provází vydaný transfuzní přípravek, obsahuje
a) název a adresu vydávajícího zařízení transfuzní služby nebo krevní banky,
b) identifikační údaje zdravotnického zařízení odebírajícího transfuzní přípravek, pokud se nejedná o stejné zdravotnické zařízení, jako je vydávající,
c) identifikační číslo a název transfuzního přípravku a údaje uvedené v příloze č. 1 odst. 7.1.4. písm. a), b), c), e) a h) této vyhlášky,
d) údaje o množství transfuzního přípravku a údaje charakterizující obsah účinné složky,
e) případné požadavky na přepravu,
f) výsledek posouzení slučitelnosti, datum a čas výdeje transfuzního přípravku a jméno, příjmení a podpis osoby, která transfuzní přípravek vydává,
g) jméno nebo jména, příjmení a číslo jednoznačně identifikující léčenou osobu, pro kterou se transfuzní přípravek vydává.
(4) Lékaři, který je žadatelem o vydání transfuzního přípravku, se poskytuje informace o
a) transfuzním přípravku v rozsahu jeho specifikace podle přílohy č. 1 odst. 5.2.3 této vyhlášky,
b) plnění požadavků na sledovatelnost,
c) postupu při oznamování závažné nežádoucí reakce, závažné nežádoucí události nebo podezření na ně, včetně informace o tom, které údaje a jakým způsobem mají být poskytnuty vydávajícímu zařízení transfuzní služby nebo krevní bance.
(5) Transfuzní přípravek vrácený krevní bance nebo zařízení transfuzní služby může být vydán znovu, jestliže
a) je v původním neporušeném obalu,
b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost, bezpečnost a účinnost,
c) byl posouzen příslušnou kvalifikovanou osobou 3), shledán vyhovujícím a byl znovu vydán na základě jejího zaznamenaného souhlasu.
------------------------------------------------------------------
2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.
3) § 67 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.