CODEXIS® ... Částka 101 (Vydáno: 10.12.1998) 289/1998 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/1998 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
§ 1 § 2 - Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku § 3 - Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci § 4 - Typy žádostí o registraci přípravku § 5 - Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci § 6 - Změny v registraci § 7 - Prodloužení registrace § 8 - Účinnost Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace Díl I Díl II Díl III Díl IV Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci přípravku Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku