Příloha č. 7
Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
1. Zpráva se vypracovává se zaměřením na léčivé látky obsažené v přípravku společně pro všechny lékové formy a síly; pokud je to potřebné, rozliší se, o jakou lékovou formu, sílu, způsob podání či indikaci se jedná. Pokud pro některý údaj požadovaný podle bodu 2. není k dispozici dostatek informací, tato skutečnost se uvede.
2. Zpráva obsahuje
2.1. údaje o registraci léčivého přípravku mimo území České republiky, včetně uvedení data udělení či odnětí registrace, názvu přípravku v jiných státech a rozdílů v indikacích schválených zahraničními kontrolními úřady;
2.2. přehled opatření přijatých mimo území České republiky z bezpečnostních důvodů, kdy k nim došlo, a jejich zdůvodnění;
2.3. údaje o spotřebě přípravku umožňující určit rozsah používání přípravku;
2.4. údaje o závažných a neočekávaných nežádoucích účincích zachycených v průběhu klinického hodnocení, zaznamenaných ze spontánních hlášení zdravotnickými pracovníky či zveřejněné v odborné literatuře;
2.5. nové poznatky o bezpečnosti přípravku z toxikologických, předklinických či klinických studií a informace o nových probíhajících studiích s uvedením jejich cíle;
2.6. celkové zhodnocení bezpečnosti přípravku včetně kritického rozboru, zhodnocení poměru rizika a prospěšnosti přípravku, dále zhodnocení, zda zkušenost z poregistračního použití odpovídá údajům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku a zda není třeba přistoupit k nějakým opatřením; zejména se uvedou
2.6.1. dosud nezaznamenané projevy toxicity,
2.6.2. zvýšení četnosti výskytu známých nežádoucích účinků,
2.6.3. interakce s jinými léčivy,
2.6.4. předávkování a jeho léčba,
2.6.5. zneužívání přípravku a možnost návyku,
2.6.6. zkušenosti s používáním přípravku v těhotenství a během kojení,
2.6.7. účinky při dlouhodobém podávání,
2.6.8. bezpečnost přípravku při použití u rizikových skupin pacientů;
2.7. případné nové informace získané po datu, ke kterému je zpráva vypracována;
2.8. jde-li o veterinární přípravky, přehled nových poznatků o reziduích v organismu a živočišných produktech hospodářských zvířat a nově stanovené ochranné lhůty.
******************************************************************