Příloha č. 6
Vymezení změn typu I
Mezi změny typu I se řadí následující změny; předpokladem zařazení mezi změny typu I je splnění podmínek uvedených u jednotlivých bodů
1. změna jména výrobce přípravku, jestliže nezahrnuje změnu místa výroby;
2. změna místa výroby přípravku, jestliže
a) je používán stejný typ výrobního zařízení,
b) výrobní postup, kontrolní metody a specifikace přípravku jsou zachovány tak, jak byly schváleny v původní registrační dokumentaci;
3. změna názvu přípravku
4. změna jména nebo bydliště držitele rozhodnutí o registraci, je-li fyzickou osobou, či obchodního názvu nebo sídla, je-li právnickou osobou, jestliže nezahrnuje změnu totožnosti držitele rozhodnutí o registraci;
5. záměna pomocné látky za srovnatelnou, jestliže
a) nezahrnuje změny adjuvans u vakcín a změny pomocných látek biologického původu,
b) funkční charakteristiky nové pomocné látky jsou stejné jako původní pomocné látky,
c) nemění se disoluční profil přípravku v případě pevných lékových forem;
6. změna nebo vypuštění barviva
7. změna, přidání nebo vypuštění vůně
8. změna hmotnosti potahu tablet nebo změna hmotnosti tobolek, jestliže se nemění disoluční profil přípravku;
9. změna kvalitativního složení vnitřního obalu, jestliže
a) nezahrnuje změnu provedenou u sterilního přípravku,
b) navrhovaný obalový materiál je alespoň srovnatelný svými vlastnostmi s původně schváleným materiálem;
10. vypuštění indikace, jestliže z údajů o farmakovigilanci či jakosti ani z nových předklinických studií nevyplývají pochybnosti o bezpečnosti používání přípravku;
11. vypuštění cesty podání, jestliže z údajů o farmakovigilanci či jakosti ani z nových předklinických studií nevyplývají pochybnosti o bezpečnosti používání přípravku;
12. změna výrobce léčivé látky, jestliže výrobní postup, kontrolní metody a specifikace léčivé látky jsou zachovány tak, jak byly schváleny v původní registrační dokumentaci;
13. malá změna výrobního postupu léčivé látky, jestliže
a) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací,
b) nenastává změna fyzikálních vlastností léčivé látky,
c) nevznikají takové nové nečistoty ani nedochází k takové změně v profilu nečistot, které by vyžadovaly nové studie bezpečnosti;
14. změna velikosti šarže léčivé látky, jestliže není ovlivněna konzistence výroby ani fyzikální vlastnosti léčivé látky;
15. změna specifikace léčivé látky, jestliže zahrnuje pouze zpřísnění limitů nebo přidání nových zkoušek a limitů;
16. malá změna výrobního postupu přípravku, jestliže
a) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací přípravku,
b) nový postup vede k totožnému přípravku ve všech aspektech jakosti, bezpečnosti a účinnosti;
17. změna velikosti šarže přípravku, jestliže není ovlivněna konzistence výroby;
18. změna specifikace přípravku, jestliže zahrnuje pouze zpřísnění limitů nebo přidání nových zkoušek a limitů;
19. změna ve výrobním postupu pomocné látky, který byl popsán v původní dokumentaci, jestliže
a) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací,
b) nenastává změna fyzikálních vlastností pomocné látky,
c) nevznikají takové nové nečistoty ani nedochází k takové změně v profilu nečistot, které by vyžadovaly nové studie bezpečnosti;
20. změna specifikace pomocné látky, jestliže
a) nezahrnuje změny týkající se adjuvans u vakcín,
b) zahrnuje pouze zpřísnění limitů nebo přidání nových zkoušek a limitů;
21. rozšíření doby použitelnosti přípravku tak, jak bylo předpokládáno při registraci, jestliže
a) stabilitní studie jsou prováděny podle schválené registrační dokumentace a prokazují, že přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci pro uplynutí doby použitelnosti,
b) doba použitelnosti léčivého přípravku je maximálně 5 let;
22. změna doby použitelnosti přípravku po prvním otevření, jestliže stabilitní studie prokazují, že přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci pro uplynutí doby použitelnosti po prvním otevření;
23. změna doby použitelnosti přípravku po naředění či rozpuštění, jestliže stabilitní studie prokazuje, že naředěný či rozpuštěný přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci pro uplynutí doby použitelnosti po naředění či rozpuštění;
24. změna způsobu uchovávání, jestliže stabilitní studie jsou prováděny podle schválené registrační dokumentace a prokazují, že přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci pro uplynutí doby použitelnosti;
25. změna kontrolních metod pro léčivou látku, jestliže nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami;
26. změna kontrolních metod pro přípravek, jestliže
a) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací přípravku,
b) nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami;
27. změna ve smyslu souladu s doplňky lékopisu, jestliže zahrnuje pouze začlenění nových opatření doplňku lékopisu;
28. změna kontrolních metod pro pomocnou látku, jestliže nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami;
29. změna kontrolních metod pro vnitřní obal, jestliže nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami;
30. změna kontrolních metod pro aplikátor, jestliže nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami;
31. změna tvaru kontejneru, jestliže
a) nedochází ke změně jakosti či stability přípravku ve změněném kontejneru,
b) nemění se interakce mezi přípravkem a kontejnerem;
32. změna potisku, zaoblení nebo značek na tabletách (s výjimkou půlicí rýhy), změna potisku tobolek, jestliže nové označení nezpůsobí zaměnitelnost s jinými tabletami nebo tobolkami;
33. změna rozměrů nebo tvaru tablet, tobolek, čípků, jestliže se nemění disoluční profil přípravku;
34. změna potisku obalu, a to pouze změna, která není spojena se změnou souhrnu údajů o přípravku;
35. změna velikosti balení, a to pouze změna, která není provázena změnou vnitřního obalu ani změnou specifikace přípravku, a nová velikost balení odpovídá dávkování a době používání podle schváleného souhrnu údajů o přípravku;
36. změna v příbalové informaci, a to pouze změna, která není spojena se změnou souhrnu údajů o přípravku.
------------------------------------------------------------------