Příloha č. 3
Obsah a členění příbalové informace
1. Údaje uvedené v příbalové informaci musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
2. V příbalové informaci se uvádějí následující údaje:
a) název přípravku doplněný názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze 1 léčivou látku a název přípravku je smyšlený,
b) obsah léčivých látek a kvalitativní výčet pomocných látek,
c) léková forma a velikost balení,
d) farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku,
e) název a adresa držitele rozhodnutí o registraci a výrobce,
f) indikace,
g) kontraindikace,
h) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,
i) interakce s jinými přípravky a jiné interakce související se způsobem života, zejména interakce s potravou,
j) dávkování, zejména velikost dávky, frekvence podávání, časový údaj, kdy se má nebo musí přípravek podávat, a doba trvání léčby,
k) způsob podání,
l) popis nežádoucích účinků, které se mohou objevit při schváleném používání přípravku, a v případě potřeby také opatření, která se při jejich výskytu provedou,
m) odkaz na údaj o ukončení použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti,
n) způsob uchovávání; jestliže rozmezí skladovacích teplot činí 15 °C až 25 °C a jde-li o prostředí suché, podmínky uchovávání se neuvádějí; v případě potřeby se uvedou zvláštní požadavky na přístup světla,
o) datum poslední revize textu příbalové informace,
p) ochranné lhůty a rizika pro životní prostředí, jde-li o veterinární přípravky.
3. V příbalové informaci lze uvést symboly nebo piktogramy a jiné informace určené pro zdravotní osvětu; tyto údaje musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku a nesmí obsahovat prvky propagačního charakteru.
4. Údaje uvedené v příbalové informaci musí být čitelné a srozumitelné pacientovi nebo chovateli. Názvy léčivých látek se uvádějí mezinárodními nechráněnými názvy, v případě, že tyto názvy nejsou stanoveny, použijí se názvy generické; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce. Jestliže v příbalové informaci jsou uvedeny texty ve více jazycích, jejich obsah musí být shodný.
------------------------------------------------------------------