Příloha č. 4
Údaje uváděné na obalu přípravku
I. Na vnějším obalu přípravku, popřípadě na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, se uvádějí následující údaje:
a) název přípravku doplněný názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a název přípravku je smyšlený,
b) obsah léčivých látek,
c) léková forma a velikost balení,
d) seznam pomocných látek s prokazatelnými účinky na organismus; jestliže se jedná o injekce, topické či oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,
e) způsob podání; v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
f) upozornění, že přípravek musí být uchovávaný mimo dosah dětí,
g) zvláštní upozornění, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, jestliže je to pro daný přípravek potřebné,
h) údaj o ukončení použitelnosti,
i) způsob uchovávání; jestliže rozmezí skladovacích teplot činí 15 °C až 25 °C a jde-li o prostředí suché, podmínky uchovávání se neuvádějí; v případě potřeby se uvedou zvláštní požadavky na přístup světla,
j) zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého léčivého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí,
k) název a adresa držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku,
l) registrační číslo přípravku,
m) číslo šarže,
n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití léčivého přípravku,
o) informace, že přípravek je určen k podání zvířatům, jde-li o veterinární přípravek,
p) ochranné lhůty, jde-li o veterinární přípravky.
II. Na vnitřním obalu se uvádějí údaje uvedené v bodě I.; výjimkou jsou
a) blistry, na kterých se uvádí
1. název přípravku,
2. držitel rozhodnutí o registraci přípravku,
3. údaj o ukončení použitelnosti,
4. číslo šarže;
b) ampule všech velikostí a ostatní obaly, které neumožňují čitelné umístění všech údajů vyžadovaných v bodě I., na kterých se uvádí
1. název přípravku, popřípadě také síla nebo cesta podání,
2. způsob podání,
3. údaj o ukončení použitelnosti,
4. číslo šarže,
5. velikost balení.
III. Na obalu lze uvést symboly nebo piktogramy a jiné informace určené pro zdravotní osvětu; tyto údaje musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku a nesmí obsahovat prvky propagačního charakteru. Na obalu lze rovněž uvést čárový kód.
IV. Údaje uvedené na obalech musí být čitelné, srozumitelné a nesmazatelné. Názvy léčivých látek se uvádějí mezinárodními nechráněnými názvy; v případě, že tyto názvy nejsou stanoveny, použijí se názvy generické. Jestliže jsou na obalu uvedeny texty ve více jazycích, jejich obsah musí být shodný.
------------------------------------------------------------------