Příloha č. 2
Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
V souhrnu údajů o přípravku se uvádějí následující údaje
1. Název přípravku
2. Složení kvalitativní i kvantitativní
Uvádějí se pouze léčivé látky, a to za použití jejich mezinárodních nechráněných názvů; v případě, že tyto názvy nejsou stanoveny, se použijí generické názvy.
3. Léková forma
Lékovou formou se rozumí výsledná podoba přípravku, která je určena farmaceutickou formou přípravku, způsobem jeho podání, popřípadě i druhem obalu.
4. Klinické údaje
4.1. Indikace
4.2. Dávkování a způsob podání
Uvádí se
4.2.1. dávkování pro jednotlivé věkové kategorie a dávkování při jaterním či ledvinném selhání nebo při dialýze, jde-li o humánní přípravky, nebo dávkování pro jednotlivé věkové kategorie cílových zvířat, jde-li o veterinární přípravky; dávkování se popíše velikostí dávky, intervalem mezi dávkami a dobou trvání léčby,
4.2.2. nejvyšší denní dávka a nejvyšší dávka pro celou léčbu,
4.2.3. doporučení pro sledování plazmatických hladin léčiva či jiných ukazatelů jeho účinků.
4.3. Kontraindikace
4.4. Zvláštní upozornění
Uvádějí se
4.4.1. upozornění na nežádoucí účinky farmakodynamické skupiny, do které je daný přípravek řazen, nebo daného přípravku za běžného způsobu užití,
4.4.2. upozornění na nežádoucí účinky, ke kterým dochází ve zvláštních případech, zejména u starších osob a při ledvinném, jaterním nebo srdečním selhání,
4.4.3. popis způsobu použití přípravku u rizikových skupin pacientů,
4.4.4. postupy, jak předcházet nežádoucím účinkům.
4.5. Interakce
4.5.1. Uvádějí se pouze klinicky významné interakce s přípravky použitými pro tutéž indikaci, interakce s přípravky pro jiné indikace a interakce související se způsobem života, např. interakce s potravinami.
4.5.2. Pro každou interakci se uvádí mechanismus, je-li známý; vliv na hladinu léčivé látky v plazmě a na laboratorní a klinické parametry; upozornění na kontraindikaci současného podání s jinými léčivy a případná opatření při současném užívání s jinými léčivy, zejména úprava dávkování.
4.6. Těhotenství a kojení
Uvádějí se
4.6.1. výsledky reprodukčních a fertilitních studií na zvířatech; jde-li o humánní přípravek, zkušenosti s léčivem u lidí a posouzení rizika v jednotlivých obdobích těhotenství,
4.6.2. možnost použití přípravku u těhotných žen a u žen ve fertilním věku,
4.6.3. doporučení, zda pokračovat v kojení s udáním pravděpodobnosti a závažnosti výskytu nežádoucích účinků pro dítě; tyto údaje se uvádějí, jsou-li léčivá látka nebo její metabolity vylučovány do mateřského mléka, jde-li o humánní přípravky; možnost použití u březích zvířat s udáním pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků pro mláďata, jde-li o veterinární přípravky.
4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Uvede se údaj o ovlivnění pozornosti. Na základě farmakodynamického profilu, hlášených nežádoucích účinků a ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se rozdělují přípravky do 3 skupin ovlivnění pozornosti
4.7.1. bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním,
4.7.2. s pravděpodobností mírného ovlivnění,
4.7.3. s pravděpodobností výrazného ovlivnění, potenciálně nebezpečné;
v případech pravděpodobného mírného nebo výrazného ovlivnění pozornosti se uvede varování.
4.8. Nežádoucí účinky
Uvede se výčet nežádoucích účinků, jejich četnost a závažnost.
4.9. Předávkování
4.9.1. Jde-li o humánní přípravky, uvádějí se zkušenosti s předávkováním u zvířat; zkušenosti s předávkováním u lidí; léčba předávkování u lidí.
4.9.2. Jde-li o veterinární přípravky, uvádějí se zkušenosti s předávkováním u zvířat; léčba předávkování u zvířat, pro jejichž léčbu je přípravek určen.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Uvádějí se
5.1.1. farmakoterapeutická skupina,
5.1.2. mechanismus účinku, je-li znám,
5.1.3. farmakodynamické vlastnosti, pokud mají vztah k použití přípravku.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Uvádějí se
5.2.1. podstatné informace o vlastnostech léčivé látky, zejména její absorpce a biologická dostupnost z lékové formy přípravku, včetně vlivu potravy, dále se uvádějí údaje o distribuci v organismu, biotransformaci a eliminaci,
5.2.2. údaje získané u pacientů, zejména jakékoliv známé vztahy mezi plazmatickou či krevní koncentrací a terapeutickými či nežádoucími účinky a vliv věku, polymorfního metabolismu a patologických stavů na farmakokinetické ukazatele.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Uvádějí se veškeré informace důležité pro lékaře z hlediska bezpečnosti přípravku při použití ve schválených indikacích, které nejsou uvedeny v jiné části souhrnu údajů o přípravku.
5.4. Dozimetrické údaje
Uvádějí se pouze v případě radiofarmak.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Seznam všech pomocných látek
Názvy pomocných látek se uvádějí za použití jejich mezinárodních nechráněných názvů, v případě, že tyto názvy nejsou stanoveny, se použijí generické názvy.
6.2. Inkompatibility
Uvádějí se
6.2.1. fyzikální nebo chemické inkompatibility, které přicházejí v úvahu při mísení přípravků nebo při současném podávání,
6.2.2. významnější problémy sorpce na injekční stříkačky.
6.3. Doba použitelnosti
Uvádí se doba použitelnosti v neporušeném obalu a, pokud je to potřebné, též po naředění, po přípravě dle návodu nebo po prvním otevření.
6.4. Uchovávání
Jestliže rozmezí skladovacích teplot činí 15 °C až 25 °C a jde-li o prostředí suché, podmínky uchovávání se neuvádějí. V případě potřeby se uvedou zvláštní požadavky na přístup světla.
6.5. Druh obalu a velikost balení
6.6. Návod k použití
Uvádějí se
6.6.1. údaje o úpravě přípravku, jestliže přípravek není určen k přímému užití a je potřebné jej před podáním upravit,
6.6.2. speciální pokyny v případě zvláštního způsobu použití nebo druhu obalu,
6.6.3. nutnost použití speciálního zařízení k aplikaci přípravku,
6.6.4. další požadavky na radiofarmaka.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Uvádí se obchodní název a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a bydliště, jde-li o fyzickou osobu.
8. Registrační číslo
9. Datum registrace a datum prodloužení registrace
10. Datum poslední revize textu
Pokud nejsou výslovně rozlišeny údaje pro humánní a veterinární přípravky, vztahují se údaje pod body 4. a 5. na veterinární přípravky přiměřeně.
------------------------------------------------------------------