DÍL IV
1. Díl IV obsahuje klinickou dokumentaci přípravku a skládá se z následujících částí
a) IVA - klinická farmakologie, která se člení na údaje o farmakodynamice a o farmakokinetice; v rámci údajů o farmakokinetice se uvádějí poznatky získané u zdravých osob, u nemocných a u zvláštních skupin osob, popřípadě při specifických patologických stavech, jde-li o humánní přípravky, u cílových zvířat, jde-li o veterinární přípravky,
b) IVB - klinická zkušenost, která se člení na výsledky klinických hodnocení, zkušenost z poregistračního použití, včetně zaznamenaných nežádoucích účinků, počtu exponovaných osob nebo zvířat a zpráv o bezpečnosti přípravku, které jsou k dispozici, a informace o probíhajících a nedokončených klinických studiích,
c) IVQ - další údaje.
2. Výsledky klinických hodnocení se předkládají ve formě souhrnných zpráv, které zejména obsahují
a) stručný popis klinického hodnocení a jeho výsledků,
b) popis uspořádání a způsobu vyhodnocení,
c) výsledky, v rámci kterých se uvedou skupinové charakteristiky subjektů hodnocení, údaje o účinnosti a bezpečnosti, statistické vyhodnocení závěrů, údaje získané u jednotlivých subjektů hodnocení ve formě tabulek, přičemž záznamy subjektů hodnocení se předkládají pouze na vyžádání,
d) rizika pro životní prostředí, jde-li o veterinární přípravky,
e) studie reziduí ve tkáních a produktech cílových zvířat, jde-li o veterinární přípravky,
f) rozbor výsledků a závěr,
g) přílohy, kterými se doloží podrobnosti k údajům uvedeným pod písmeny b) a c), a odkazy na odbornou literaturu.
Jestliže některá část dokumentace není začleněna, uvede se na příslušném místě zdůvodnění.
------------------------------------------------------------------