Díl III

DÍL III

Díl III obsahuje farmakologicko-toxikologickou dokumentaci přípravku. U každé studie provedené na zvířatech se kromě přehledného uvedení výsledků uvede zejména použitý druh zvířat, jejich pohlaví, věk, hmotnost, způsob ustájení a krmivo a vymezí se ve studii použitý přípravek; díl III se skládá z následujících částí

a) IIIA - toxicita, která obsahuje studie toxicity po jednorázovém a opakovaném podání; jde-li o veterinární přípravky, uvedou se i údaje o reziduích v organismu a produktech hospodářských zvířat v souladu se stanovenými nejvyššími přípustnými hodnotami,

b) IIIB - ovlivnění reprodukčních funkcí,

c) IIIC - embryotoxicita, fetotoxicita a perinatální toxicita,

d) IIID - mutagenní potenciál in vitro a in vivo,

e) IIIE - kancerogenita,

f) IIIF - farmakodynamika, která obsahuje farmakodynamické působení související s navrhovanými indikacemi, všeobecnou farmakodynamiku a lékové interakce,

g) IIIG - farmakokinetika, která obsahuje farmakokinetiku po jednorázovém podání, farmakokinetiku po opakovaném podání, distribuci u nebřezích i březích zvířat a biotransformaci,

h) IIIH - místní snášenlivost,

i) IIIQ - další údaje,

j) IIIR - ekotoxicita, včetně posouzení rizika pro životní prostředí.