Díl II

DÍL II

Díl II obsahuje chemickou, farmaceutickou a biologickou dokumentaci přípravku. Všechny kontrolní metody musí být dostatečně popsané, aby bylo možné jejich provedení kontrolní laboratoří, a musí být validované; díl II se skládá z následujících částí

a) IIA - složení přípravku,

b) IIB - popis výroby,

c) IIC - kontrola výchozích surovin, včetně způsobu získání a zpracování surovin pro výrobu biologických přípravků,

d) IID - kontrolní metody pro meziprodukt,

e) IIE - kontrolní metody pro konečný přípravek, včetně atestů 3 šarží přípravku, případně atest 1šarže přípravku a příslib dodání atestů dalších 2 šarží, jakmile budou k dispozici; atesty musí být předloženy pro všechna místa výroby uvedená v žádosti,

f) IIF - stabilitní studie,

g) IIG - bioekvivalence, popřípadě biologická dostupnost,

h) IIH - údaje o posouzení rizika pro životní prostředí u přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy,

i) IIQ - další údaje,

j) IIV - dokumentace dokládající bezpečnost z hlediska přenosu virů či jiných původců infekčních onemocnění, jde-li o biologické přípravky.