DÍL I
1. Část IA - administrativní údaje o přípravku - obsahuje zejména
a) žádost, v níž se uvede zejména
1. typ žádosti o registraci,
2. název přípravku, který v případě žádosti o registraci přípravku vyráběného v různých silách obsahuje údaje o síle přípravku, a v případě, že názvem je generický nebo mezinárodní nechráněný název léčivé látky, obsahuje identifikátor umožňující rozlišit přípravky různých žadatelů; v rámci jedné žádosti lze přípravek zaregistrovat pouze pod jedním názvem,
3. složení přípravku, jeho cesta podání, velikost balení a druh obalu,
4. údaj, zda žadatel navrhuje, aby pro registrovaný přípravek byl umožněn výdej bez lékařského předpisu,
5. jde-li o veterinární přípravek, údaje o navrhovaných ochranných lhůtách a údaje o ochranných lhůtách schválených zahraničními kontrolními úřady;
b) identifikaci výrobců účastnících se výroby přípravku s informací o jejich úloze ve výrobním řetězci a jejich doklady o povolení výroby pro všechna místa výroby uvedená v žádosti, včetně potvrzení o splnění požadavků správné výrobní praxe;
c) identifikaci výrobců léčivých látek;
d) seznam států, ve kterých
1. je přípravek registrován, včetně uvedení roku registrace a registrovaného názvu,
2. je o registraci zažádáno či kde byla žádost o registraci stažena nebo registrace zamítnuta, včetně sdělení důvodů,
3. byla registrace zrušena, pozastavena nebo znovu povolena, s uvedením důvodů;
e) seznam částí žádosti včetně výčtu stránek.
2. Část IB obsahuje zejména
a) návrh souhrnu údajů o přípravku podle přílohy č. 2 této vyhlášky,
b) návrh příbalové informace podle přílohy č. 3 této vyhlášky,
c) návrhy textů a údajů umístěných na vnitřním a vnějším obalu podle přílohy č. 4 této vyhlášky,
d) kopie souhrnů údajů o přípravku schválených zahraničními kontrolními úřady.
3. Část IC obsahuje rozbory vlastností přípravku dokumentovaných v dílech II, III a IV registrační dokumentace (dále jen "zprávy expertů"). Zprávy expertů k jednotlivým dílům registrační dokumentace obsahují zejména
a) stručný profil základních vlastností přípravku,
b) souhrny údajů ve formě tabulek,
c) stručné shrnutí obsahu,
d) kritické zhodnocení obsahu příslušného dílu zahrnující posouzení úplnosti podkladů, věrohodnosti předkládaných údajů a souladu údajů s návrhem souhrnu údajů o přípravku.
Ke zprávám expertů se přikládají údaje o vzdělání a praxi jejich autorů; zprávy se předkládají s podpisem autora. Jsou-li dostupné, přikládají se zprávy o hodnocení přípravku zahraničními kontrolními úřady.