§ 3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci
(1) Žádosti a další dokumentace předkládané Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "ústav"), jde-li o humánní přípravky, nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen "veterinární ústav"), jde-li o veterinární přípravky, musí být provedeny v čitelné podobě strojopisem nebo tiskem. Žádost a dokumentace se předkládají ve dvojím vyhotovení. Jednotlivé díly dokumentace se předkládají samostatně, s průběžně číslovanými stránkami a v deskách umožňujících uvolnění listů. U každého dílu dokumentace se uvede jeho obsah.
(2) V žádosti se uvede zejména
a) obchodní název a sídlo žadatele, je-li jím právnická osoba, či jméno, příjmení a bydliště, je-li jím fyzická osoba,
b) obchodní název a sídlo právnické osoby v České republice nebo jméno, příjmení a bydliště fyzické osoby v České republice, podává-li tato osoba žádost na základě zmocnění žadatelem,
c) název přípravku, jeho léková forma a v případě jednosložkových přípravků síla přípravku,
d) návrh způsobu výdeje přípravku,
e) registrační číslo přípravku, jde-li o žádost o změnu, prodloužení či zrušení registrace.
(3) V případě, že žádost podává osoba zmocněná žadatelem, doloží tuto skutečnost zmocněním s úředně ověřeným podpisem zmocnitele.