§ 4
Typy žádostí o registraci přípravku
(1) V rámci registračního řízení se podávají tyto typy žádostí:
a) žádost, která nevyužívá údaje předložené v rámci jiného registračního řízení, (dále jen "samostatná žádost"),
b) žádost s využitím odkazu na údaje již předložené v rámci jiného registračního řízení (dále jen "žádost s odkazem").
(2) Žádost s odkazem může žadatel podat, jestliže
a) je držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, při jehož registraci byly předloženy údaje, na něž je odkazováno, nebo
b) předloží písemný souhlas držitele rozhodnutí o registraci přípravku, při jehož registraci byly předloženy údaje, na něž je odkazováno, s použitím těchto údajů, 2) nebo
c) se odkazuje na údaje předložené v rámci jiného registračního řízení jiným držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, od jehož vydání uplynulo alespoň 6 let .3)
------------------------------------------------------------------
2) § 32 odst. 1 písm. a) zákona.
3) § 32 odst. 1 písm. b) zákona.