§ 7
Prodloužení registrace
K žádosti o prodloužení registrace přípravku předkládá držitel rozhodnutí o registraci
a) doklad o dodržování podmínek správné výrobní praxe při výrobě přípravku,
b) souhrn údajů o přípravku, popřípadě souhrny údajů o přípravku schválené zahraničními kontrolními úřady,
c) příbalovou informaci,
d) souhrnnou zprávu o vyhodnocování nežádoucích účinků doplněnou kvalifikovaným rozborem (zpráva o bezpečnosti přípravku), jejíž obsah a členění jsou uvedeny v příloze č. 7 této vyhlášky,
e) výčet změn v registraci přípravku provedených od vydání rozhodnutí o registraci, popřípadě od posledního prodloužení registrace, jestliže registrace již byla prodloužena,
f) jeden vzorek od každého registrovaného druhu vnitřního obalu přípravku.