CODEXIS® ... Částka 73 (Vydáno: 29.04.2004) 219/2004 Sb. Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb. Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
§ 1 § 2 § 3 § 4 § 5 § 6 § 7 § 8 Příloha č. 1 A. Zásady 1. Organizace a zaměstnanci testovacího zařízení 2. Program 3. Prostory 4. Přístroje, materiály a činidla 5. Testovací systémy 6. Testované a referenční položky 7. Standardní operační postupy 8. Provedení studie 9. Zpráva o výsledcích studie 10. Ukládání a uchovávání záznamů a materiálů Příloha č. 2 Příloha č. 3 - Vzor Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami 1. Definice pojmů 2. Pracovníci a školení 3. Programy shody 4. Opatření následující po kontrolách testovacích zařízení a auditech studií 4.1. Pokud nebyly zjištěny žádné nebo jen velmi malé odchylky, inspekční orgán 4.2. Pokud byly zjištěny závažné odchylky, inspekční orgán zejména 5. Kontrola testovacího zařízení 5.1. Postupy kontroly Předběžná kontrola 5.2. Úvodní schůzka 5.3. Organizace a pracovníci 5.4. Program a útvar zabezpečování jakosti 5.5. Prostory 5.6. Péče o biologické testovací systémy, jejich umístění a izolace 5.7. Přístroje, materiály, činidla a vzorky 5.8. Testovací systémy 5.8.1. Fyzikální a chemické systémy 5.8.2. Biologické testovací systémy 5.9. Testované a referenční látk 5.10. Standardní operační postupy 5.11. Provedení studií 5.12. Zprávy o výsledcích studie 5.13. Uložení a uchovávání zpráv 6. Audity studií