§ 5
(1) Dodržování Zásad u držitelů osvědčení kontroluje ministerstvo prostřednictvím inspekčního orgánu formou periodických kontrol testovacího zařízení nebo auditů studií. Při periodických kontrolách se prověřují postupy a praktiky testovacího zařízení na místě za účelem posouzení míry shody se Zásadami. Periodické kontroly se provádějí nejméně jednou za dva roky; v případě, že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, provede se kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele osvědčení s inspekčním orgánem. Při auditu studií se porovnávají primární údaje a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou s cílem zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v souladu s plánem studie a se standardními operačními postupy; slouží k získání dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě a k určení, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu.
(2) Zpráva o výsledku periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje
a) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,
b) data, kdy byla provedena kontrola,
c) jména a příjmení vedoucích pracovníků testovacího zařízení, kteří se zúčastnili kontroly,
d) předmět kontroly,
e) závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení,
f) vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku periodické kontroly.
(3) Zpráva o výsledku auditu studie obsahuje
a) název studie,
b) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,
c) data, kdy byl proveden audit,
d) jména a příjmení vedoucích pracovníků testovacího zařízení, kteří se zúčastnili auditu,
e) předmět auditu,
f) závěry a doporučení týkající se míry shody se Zásadami, zachování či odnětí osvědčení,
g) vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku auditu.
(4) Při periodické kontrole testovacího zařízení nebo při auditu studie postupují pracovníci inspekčního orgánu v souladu s postupy uvedenými v příloze č. 4 této vyhlášky. Na postup inspekčního orgánu při periodické kontrole se vztahují obecné předpisy o státní kontrole 1a).
------------------------------------------------------------------
1a) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.