1. Organizace a zaměstnanci testovacího zařízení
1.1. Vedoucí testovacího zařízení
1.1.1. Vedoucí testovacího zařízení zajišťuje v příslušném testovacím zařízení dodržování těchto Zásad.
1.1.2. Vedoucí testovacího zařízení v rámci své působnosti zejména zajišťuje,
a) že je k dispozici dokument, který jej určuje jako osobu nesoucí odpovědnost za vedení testovacího zařízení, v souladu s těmito Zásadami,
b) že jsou k dispozici kvalifikovaní zaměstnanci, prostory, vybavení a materiály umožňující včasné a řádné provedení studie,
c) vedení dokumentace o kvalifikaci, výcviku a praxi všech odborných a technických pracovníků, včetně popisů jejich práce,
d) že zaměstnanci rozumějí činnostem, které mají vykonávat, a pokud je to nutné, vyškolení zaměstnance,
e) že jsou vypracovány a dodržovány technicky platné standardní operační postupy, a tyto postupy, ať již původní či revidované, schvaluje,
f) že je uplatňován program, včetně určení osob odpovědných za tento program, a dále zajišťuje, že zabezpečování jakosti se provádí v souladu s těmito Zásadami,
g) před zahájením každé studie jmenování vedoucího studie, který má příslušnou kvalifikaci výcvik a praxi; náhrada vedoucího studie probíhá podle stanovených postupů a je dokumentována,
h) v případě provádění studie na více místech, jmenování vedoucího dílčího zkoušení, který má příslušnou kvalifikaci, výcvik a praxi, aby mohl dohlížet na jemu svěřené části studie; náhrada vedoucího dílčího zkoušení probíhá podle stanovených postupů a je dokumentována,
i) dokumentované schválení plánu studie vedoucím studie,
j) že vedoucí studie zpřístupnil schválený plán studie zaměstnancům útvaru zabezpečování jakosti,
k) uchovávání všech platných i neplatných verzí standardních operačních postupů alespoň v jednom exempláři,
l) jmenování zaměstnance odpovědného za vedení archivu,
m) evidenci studií a uchovávání jejich seznamu,
n) že dodávky do testovacího zařízení splňují požadavky pro jejich užití ve studii,
o) že u studie probíhající na více místech existují jednoznačné způsoby výměny informací mezi vedoucím studie, vedoucím dílčího zkoušení, vedoucím programu zabezpečování jakosti a dalšími zaměstnanci podílejícími se na studii,
p) charakterizaci testovaných a referenčních položek.
1.1.3. Vedoucí testovacího zařízení v rámci své působnosti stanovuje postupy, které zaručují, že počítačové systémy jsou vhodné pro zamýšlený účel a jsou validovány, používány a udržovány v souladu s těmito Zásadami.
1.1.4. Vedoucí testovacího místa, přebírá v daném testovacím místě odpovědnost za zajišťování činností vedoucího testovacího zařízení, s výjimkou činností uvedených v bodu 1.1.2. písm. g), i), j), a o).
1.2 Vedoucí studie
1.2.1. Vedoucí studie je jedinou řídící osobou studie a odpovídá vedoucímu testovacího zařízení za celkové provedení a za závěrečnou zprávu studie.
1.2.2. Vedoucí studie v rámci své působnosti schvaluje plán studie a veškeré doplňky plánu studie a tyto opatřuje svým podpisem a datem.
1.2.3. Vedoucí studie v rámci své působnosti zejména zajišťuje, že
a) zaměstnanci útvaru zabezpečování jakosti mají včas k dispozici kopii plánu studie a veškerých jeho doplňků a účinnou spolupráci se zaměstnanci útvaru zabezpečování jakosti v průběhu studie,
b) zaměstnanci, kteří se podílejí na studii, mají k dispozici plán studie před jejím experimentálním zahájením, veškeré jeho doplňky a standardní operační postupy,
c) v plánu studie probíhající na více místech a její závěrečné zprávě jsou určeny a definovány úlohy všech vedoucích dílčích zkoušení, veškerých testovacích zařízení a testovacích míst, kde se studie provádí,
d) se dodržují postupy uvedené v plánu studie, posuzuje a dokumentuje vliv veškerých odchylek od plánu studie na jakost a integritu studie a pokud je to nutné, provádí nápravná opatření; v průběhu studie hodnotí a potvrzuje odchylky od standardních operačních postupů,
e) veškeré získané primární údaje jsou úplně dokumentovány a zaznamenávány,
f) počítačové systémy použité ve studii jsou validovány,
g) po ukončení studie jsou archivovány plán studie, závěrečná zpráva, primární údaje a podpůrný materiál.
1.2.4. Vedoucí studie stvrzuje svým podpisem s uvedením jeho data závěrečnou zprávu a tím přebírá odpovědnost za platnost údajů a uvede rozsah souladu s těmito Zásadami.
1.3. Vedoucí dílčí studie
Vedoucí dílčího zkoušení zajišťuje, že jemu svěřené části studie se provádějí v souladu s těmito Zásadami. Odpovědnost vedoucího studie za celkové provedení studie nemůže být přenesena na vedoucího dílčího zkoušení; zejména nemůže být přenesena odpovědnost za schválení plánu studie a jeho dodatků, schválení závěrečné zprávy a konstatování, že byly dodržovány tyto Zásady.
1.4. Zaměstnanci provádějící studie
1.4.1. Další zaměstnanci, kteří provádějí studii, musí být obeznámeni s těmi částmi Zásad, které se týkají jejich úkolů ve studii.
1.4.2. Zaměstnanci provádějící studii mají přístup k plánu studie a příslušným standardním operačním postupům, které používají při provádění studie. Odpovídají za to, že budou postupovat podle těchto dokumentů. Jakoukoli odchylku od těchto dokumentů je nutné zaznamenat a oznámit vedoucímu studie, popřípadě vedoucímu dílčího zkoušení.
1.4.3. Zaměstnanci provádějící studii jsou odpovědni za přesné zaznamenávání primárních údajů bez prodlení, za jakost těchto údajů a za dodržování těchto Zásad.
1.4.4. Zaměstnanci provádějící studii dodržují opatření pro minimalizaci ohrožení svého zdraví a pro zajištění integrity studie. Zaměstnanci oznamují změny svého zdravotního stavu příslušné osobě, která rozhodne o vyřazení zaměstnanců z těchto činností, při kterých může změněný zdravotní stav ovlivnit studii.
------------------------------------------------------------------
2) Zásady jsou převzaty z přílohy II (Zásady správné laboratorní praxe) rozhodnutí Rady OECD o vzájemném uznávání údajů pro hodnocení chemických látek [C(81)30 v konečném znění] ze dne 12. května 1981, naposledy revidovaného rozhodnutím Rady OECD [C(97)186 v konečném znění] ze dne 26. listopadu 1997 a jsou v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití při zkouškách chemických látek (kodifikované znění).