10. Ukládání a uchovávání záznamů a materiálů
10.1. V archivu se uchovávají nejméně po dobu 10 let následující záznamy a materiály:
10.1.1. plán studie, primární údaje, vzorky testovacích a referenčních položek, vzorky testovacích systémů a závěrečná zpráva pro každou studii,
10.1.2. záznamy veškerých inspekcí provedených zaměstnanci útvaru zabezpečování jakosti a základní rozvrhy,
10.1.3. záznamy o kvalifikaci, výcviku a praxi zaměstnanců a popisy jejich práce,
10.1.4. záznamy a zprávy o údržbě a kalibraci přístrojů,
10.1.5. validační dokumentace pro počítačové systémy,
10.1.6. veškeré předchozí a platné verze standardních operačních postupů,
10.1.7. záznamy o monitorování prostředí.
Pokud vzorky testovaných a referenčních položek a vzorky testovacích systémů jsou zlikvidovány před uplynutím požadované doby uložení, takový postup se zdokumentuje a zdůvodní. Vzorky testovaných a referenčních položek a vzorky testovacích systémů se uchovávají pouze tak dlouho, dokud jejich jakost umožňuje hodnocení.
10.2.Archivované materiály se označují tak, aby bylo možné jejich řádné uskladnění a snadné vyhledávání.
10.3. Do archivu mají přístup pouze zaměstnanci určení vedoucím testovacího zařízení. Vstup materiálu do archivu a výstup z něj se zaznamenává.
10.4. Jestliže dojde k ukončení činnosti testovacího zařízení nebo zařízení smluvně zajišťujícího archivaci a neexistuje právní nástupce, archivovaný materiál se přemístí do archivů zadavatelů studií.
------------------------------------------------------------------