1. Definice pojmů
Pro účely této přílohy se rozumí
a) monitorováním shody se správnou laboratorní praxí pravidelná kontrola testovacího zařízení nebo audit studií za účelem ověření shody se Zásadami,
b) programem shody podrobný plán monitorování shody se správnou laboratorní praxí v testovacích zařízeních prostřednictvím kontrol a auditů studií,
c) kontrolou testovacího zařízení přezkoumání postupů a praktik testovacího zařízení za účelem posouzení míry shody se Zásadami, prováděné na pozemcích, v objektech a pracovištích užívaných ke zkoušení,
d) auditem studie porovnání primárních údajů a souvisejících záznamů s průběžnou nebo závěrečnou zprávou, aby se stanovilo, zda byly primární údaje uvedeny přesně a zda bylo testování provedeno v souladu s plánem studie a standardními operačními postupy, a aby se získaly další informace neuvedené ve zprávě a zjistilo se, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit validitu primárních údajů,
e) inspektorem osoba, která provádí kontroly testovacích zařízení a audity studií na základě pověření inspekčního orgánu,
f) mírou shody se správnou laboratorní praxí stupeň dodržování Zásad testovacím zařízením posouzený inspekčním orgánem,
g) regulačním orgánem ministerstvo a Ministerstvo zdravotnictví.
------------------------------------------------------------------
8) Ustanovení o kontrole a ověřování správné laboratorní praxe, která jsou obsažena v této příloze jsou převzata z přílohy I (Pokyny pro monitorování shody se správnou laboratorní praxí) a přílohy II (Pokyny pro provádění kontrol testovacích zařízení a auditů studií) rozhodnutí-doporučení Rady OECD o shodě se zásadami správné laboratorní praxe [C(89) 87 v konečném znění] ze dne 2. října 1989, naposledy revidovaného rozhodnutím Rady OECD, kterým se mění přílohy rozhodnutí-doporučení Rady o shodě se zásadami správné laboratorní praxe ze dne 9. března 1995 [C(95) 8 v konečném znění] a jsou v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (kodifikované znění).