5.4. Program a útvar zabezpečování jakosti
Vedoucí útvaru zabezpečování jakosti na požádání objasní systémy a metody kontroly a sledování zabezpečování jakosti studií a systém záznamu pozorování provedených v průběhu sledování zabezpečování jakosti.
Inspektoři kontrolují
a) kvalifikaci vedoucího útvaru zabezpečování jakosti a všech zaměstnanců tohoto útvaru,
b) zda útvar zabezpečování jakosti pracuje nezávisle na pracovnících účastnících se studií,
c) jak útvar zabezpečování jakosti navrhuje a provádí kontroly, jak sleduje identifikované kritické etapy studie a jaké prostředky má k dispozici pro kontroly a sledování zabezpečování jakosti,
d) zda se v případě krátkodobých studií, kdy není praktické sledovat každou studii, používá kontrola náhodným výběrem,
e) rozsah a hloubku sledování zabezpečování jakosti během provádění praktických etap studie,
f) rozsah a hloubku sledování zabezpečování jakosti běžných činností testovacího zařízení,
g) postup zabezpečování jakosti při kontrole závěrečné zprávy s cílem potvrdit její shodu s primárními údaji,
h) zda vedení dostává od útvaru zabezpečování jakosti zprávy týkající se problémů, které mohou ovlivňovat jakost a integritu studie,
i) opatření přijatá útvarem zabezpečování jakosti při zjištění odchylek,
j) případnou úlohu útvaru zabezpečování jakosti v případě, že se studie nebo jejich části provádějí ve smluvních laboratořích,
k) případnou úlohu útvaru zabezpečování jakosti při přezkoumání, revizi nebo novelizaci standardních operačních postupů.