5.3. Organizace a pracovníci
Vedení předloží na požádání určité dokumenty, jako jsou
a) plány podlaží,
b) organizační struktura vedení a odborných úseků,
c) seznam zaměstnanců podílejících se na studiích vybraných pro audit, s uvedením jejich kvalifikačních předpokladů,
d) seznam probíhajících a ukončených studií s informacemi o druhu studií, datech zahájení a ukončení, testovacím systému, metodě použití testované látky a jménu vedoucího studie,
e) programy zdravotního dohledu,
f) pracovní náplně zaměstnanců, jejich vzdělávací programy a záznamy o nich,
g) přehled standardních operačních postupů v testovacím zařízení,
h) specifické standardní operační postupy mající vztah ke studiím nebo postupům, které budou podrobeny kontrole nebo auditu,
i) seznam vedoucích studií a zadavatelů studií, které jsou předmětem auditu.
Inspektor kontroluje zejména
a) průběh probíhajících a ukončených studií, aby zjistil úroveň práce vykonané testovacím zařízením,
b) identitu a kvalifikaci vedoucího studie, vedoucího útvaru zabezpečování jakosti a dalších zaměstnanců,
c) existenci standardních operačních postupů pro všechny odpovídající oblasti testování.