5.10. Standardní operační postupy
Inspektor kontroluje, zda
a) má každá část testovacího zařízení okamžitě k dispozici příslušnou schválenou verzi standardních operačních postupů,
b) existují postupy pro revizi a aktualizaci standardních operačních postupů,
c) jsou všechny doplňky a změny standardních operačních postupů schváleny a datovány,
d) jsou uchovávány staré verze standardních operačních postupů,
e) jsou k dispozici standardní operační postupy zejména pro tyto činnosti:
i) příjem; stanovení identity, čistoty, složení a stability; označení; manipulace; vzorkování; použití; uložení testovaných a referenčních látek,
ii) použití, údržba, čištění, kalibrace a validace měřicích přístrojů, počítačových systémů a vybavení pro kontrolu prostředí,
iii) příprava činidel a dávkových forem,
iv) evidence, oznamování, uchovávání a vyhledávání záznamů a zpráv,
v) příprava a kontrola prostředí v prostorách, kde se nacházejí testovací systémy,
vi) příjem, přenos, umístění, charakterizace, identifikace a péče o testovací systémy,
vii) manipulace s testovacími systémy před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení,
viii) odstraňování testovacích systémů,
ix) používání prostředků na hubení škůdců a užívání čisticích prostředků,
x) činnosti útvaru zabezpečování jakosti.