5.11. Provedení studií
Inspektor ověřuje, zda
a) byl plán studie podepsán vedoucím studie,
b) byly všechny dodatky k plánu studie podepsány a datovány vedoucím studie,
c) bylo zaznamenáno datum souhlasu zadavatele s plánem studie (v případě potřeby),
d) byla měření, pozorování a zkoušení v souladu s plánem studie a odpovídajícími standardními operačními postupy,
e) výsledky těchto měření, pozorování a zkoušení byly zaznamenány přímo, okamžitě, správně a čitelně a byly podepsány (nebo parafovány) a datovány,
f) žádné změny primárních údajů, včetně údajů uložených v počítačích, nepřekrývají předchozí údaje, jsou udány důvody změny, identifikace osoby zodpovědné za změnu a datum, kdy byla změna učiněna,
g) jsou identifikovány údaje získané prostřednictvím počítače nebo vněm uložené a zda jsou postačující postupy vedoucí k jejich ochraně proti nepovoleným změnám nebo ztrátám,
h) jsou počítačové systémy používané ve studii spolehlivé, správné a validované,
i) byly prošetřeny a vyhodnoceny všechny nepředvídané události zaznamenané v primárních údajích,
j) jsou výsledky uvedené ve zprávách o studii (průběžných nebo závěrečných) jednotné a úplné a zda přesně vystihují primární údaje.