§ 1
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) zásadami správné laboratorní praxe (dále jen "Zásady") - soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení při provádění neklinických studií bezpečnosti chemických látek a přípravků (dále jen "studie"); tato pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují,
b) testovacím zařízením - právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba provádějící zkoušení nebezpečných vlastností a prostory a vybavení, ve kterých provádí studie; v případě studií prováděných na více místech se místem testovacího zařízení rozumí místo, kde pracuje vedoucí studie, a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení,
c) testovacím místem - místo, kde se provádějí jednotlivé části studie,
d) vedoucím testovacího zařízení - fyzická osoba, která odpovídá za organizaci a činnost testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a má potřebné pravomoci k zajištění činností uvedených v bodu 1, podbodu 1. 1. přílohy č. 1 této vyhlášky,
e) vedoucím testovacího místa - fyzická osoba, která zajišťuje, že část studie, za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je jmenován v případě, že studie probíhá na více místech,
f) zadavatelem - osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k posouzení studii,
g) vedoucím studie - fyzická osoba, která je v testovacím zařízení odpovědná za celkové provedení studie,
h) vedoucím dílčího zkoušení - fyzická osoba, která, pokud části studie probíhají na více místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené části studie,
i) programem - program zabezpečování jakosti, kterým je vnitřní systém nezávislý na provádění studie, který slouží k zajišťování souladu se Zásadami pro vedoucího testovacího zařízení, a který zahrnuje i zaměstnance; tento systém je písemně dokumentován,
j) standardními operačními postupy - dokumentované postupy popisující, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních pokynech,
k) seznamem studií - shromážděné informace, které slouží k plánování činností a při sledování studií v testovacím zařízení,
l) studií - zkouška nebo soubor zkoušek, jimiž se za stanovených laboratorních podmínek nebo v přirozeném prostředí testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti podle zákona,
m) krátkodobou studií - studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití rutinních a široce používaných metod,
n) plánem studie - dokument, který vymezuje cíl studie a návrh jejího experimentálního provedení, včetně doplňků,
o) doplňkem plánu studie - dokument o zamýšlené změně plánu studie po datu zahájení studie,
p) odchylkou od plánu studie - nezamýšlená změna oproti plánu studie po datu zahájení studie,
q) testovacím systémem - jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální objekt nebo jejich kombinace použité ve studii,
r) primárními údaji - veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek pozorování a činností během studie; primárními údaji mohou být např. fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli jiných médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro uchovávání informací na dobu uvedenou v bodu 10 přílohy č. 1,
s) vzorkem testovacího systému - jakýkoli materiál, který je získán z testovacího systému za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchovávání,
t) datem zahájení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal plán studie,
u) datem experimentálního zahájení studie - den, kdy byly získány první údaje vztahující se ke studii,
v) datem experimentálního ukončení studie - poslední den, kdy byly získány údaje vztahující se ke studii,
w) datem ukončení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal závěrečnou zprávu,
x) testovanou položkou - chemická látka nebo chemický přípravek, které jsou předmětem studie,
y) referenční položkou - chemická látka nebo chemický přípravek, které se použijí za účelem porovnání s testovanou položkou,
z) šarží - specifické množství nebo část testované nebo referenční položky, připravené v definovaném výrobním cyklu takovým způsobem, že lze předpokládat její jednotné vlastnosti, a která je náležitě označena,
aa) vehikulem - jakákoli látka, s níž je testovaná nebo referenční položka smíchána, nebo v níž je rozpouštěna či rozptylovaná za účelem usnadnění její aplikace do testovacího systému.