6. Audity studií
Kontroly testovacích zařízení zahrnují audity studií, které přezkoumávají probíhající nebo ukončené studie. Cílem auditu je rekonstrukce studie porovnáním závěrečné zprávy s plánem studie, odpovídajícími standardními operačními postupy, primárními údaji a jiným archivním materiálem.
Při provádění auditu studie poskytne testovací zařízení
a) jména, popisy práce a přehled o školeních a zkušenostech vybraných zaměstnanců, kteří se podíleli na studii, jako je vedoucí studie a přední odborníci,
b) doklad, že je k dispozici dostatečný počet zaměstnanců kvalifikovaných v oblastech, v nichž probíhá studie,
c) identifikaci jednotlivých součástí přístrojů nebo speciálního zařízení použitého ve studii a záznamy o kalibraci, údržbě a servisu zařízení,
d) záznamy o stabilitě testovaných látek, o analýzách těchto látek a jejich složení, analýzách krmiva atd.,
e) rozpis pracovních úkolů přidělených vybraným zaměstnancům, kteří se podíleli na studii, ke zjištění, zda tito pracovníci měli dostatek času splnit úkoly uvedené v plánu studie nebo ve zprávě,
f) kopie veškeré dokumentace, která se týká kontrolních postupů nebo která tvoří integrální součást studie, zejména
i) plán studie,
ii) standardní operační postupy, které se používaly při provádění studie,
iii) pracovní záznamy, laboratorní poznámkové sešity, soubory informací, pracovní listy, výstupy z údajů uložených v počítačích atd.; v případě potřeby kontrolu výpočtů,
iv) závěrečnou zprávu.
Ve studiích, v nichž se používají zvířata, například hlodavci nebo jiní savci, sledují inspektoři dostatečně vypovídající procento zvířat od jejich příchodu do testovacího zařízení až po jejich pitvu. Věnují zvláštní pozornost záznamům o
a) tělesné hmotnosti zvířete, příjmu potravy a vody, přípravě dávek a jejich podávání atd.,
b) klinických pozorováních a pitevních nálezech,
c) klinické chemii,
d) patologii.
******************************************************************