CODEXIS® ... Částka 77 (Vydáno: 14.10.1999) 230/1999 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/1999 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
ČÁST PRVNÍ § 1 - Úvodní ustanovení ČÁST DRUHÁ - Klinické hodnocení humánních léčiv § 2 - Složení etické komise § 3- Dohled nad průběhem klinického hodnocení § 4 - Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení § 5 - Záznamy a zprávy § 6 - Oznamování závažných neočekávaných příhod § 7 - Přerušení klinického hodnocení § 8 § 9 - Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv § 10 - Vedení klinického hodnocení § 11 - Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení § 12 - Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva ČÁST TŘETÍ - Klinické hodnocení veterinárních léčiv § 13 - Dozor nad průběhem klinického hodnocení § 14 - Záznamy a zprávy § 15 - Oznamování závažných nežádoucích účinků § 16 - Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení § 17 § 18 - Žádost o povolení klinického hodnocení § 19 - Vedení klinického hodnocení § 20 - Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení § 21 - Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva § 22 - Klinické hodnocení imunobiologických přípravků Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o složkách § 23 § 24 Produkce a kontrola výchozích materiálů § 25 § 26 § 27 § 28 § 29 Testování bezpečnosti § 30 § 31 § 32 Testování účinnosti § 33 § 34 § 35 § 36 ČÁST ČTVRTÁ - Závěrečné ustanovení § 37 Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků