§ 22
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků
Pro klinické hodnocení veterinárních imunobiologických přípravků přiměřeně platí ustanovení části třetí. Imunobiologické přípravky musí splňovat specifické požadavky týkající se analytických testů, testů bezpečnosti a účinnosti. Testy musí být uvedeny tak, aby mohly být reprodukovány. U testů uvedených v lékopisu 14) může být popis nahrazen příslušným odkazem. Pokud se návrhy testů kvality, bezpečnosti a účinnosti odchylují od lékopisných postupů, je třeba, aby tyto odchylky byly zadavatelem řádně zdůvodněny.
------------------------------------------------------------------
14) Vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky za jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997).