Příloha č. 15
Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Vypracování souhrnné zprávy zajišťuje zadavatel.
Základní součásti souhrnné zprávy jsou následující:
1. Titulní strana
2. Souhrn
3. Obsah souhrnné zprávy
4. Seznam zkratek a definic použitých termínů
5. Etika provádění klinického hodnocení - opatření k minimalizaci stresování hodnocených zvířat
6. Zkoušející a organizační zajištění klinického hodnocení
7. Úvod
8. Cíle klinického hodnocení
9. Výzkumný plán
10. Hodnocená zvířata zahrnutá do hodnocení
11. Hodnocení účinnosti včetně použitých statistických metod
12. Hodnocení bezpečnosti pro hodnocená zvířata
13. Hodnocení bezpečnosti reziduí hodnoceného léčiva v živočišných produktech určených pro lidský konzum
14. Hodnocení bezpečnosti léčiva pro životní prostředí
15. Diskuse, všeobecné shrnutí a závěr
16. Tabulky, obrázky a grafy neobsažené v textu
17. Seznam literárních odkazů
18. Dodatky
Příslušné kapitoly mají obsahovat následující údaje:
- jména, adresy, funkce a kvalifikace všech zainteresovaných osob,
- adresy pracovišť, kde bylo hodnocení provedeno,
- jméno a adresa chovatele,
- místo, datum léčby a podrobnosti o způsobu aplikace, dávkovacím schématu, dávkách,
- účel a význam provedeného hodnocení,
- podrobný protokol uvádějící popis použitých metod včetně metod randomizace, popis přístrojů a materiálu, použitých statistických metod a jejich výsledky,
- všechna celková a individuální zjištění a všechny získané výsledky; údaje musí být popsány dostatečně podrobně, aby mohly být podrobeny kritickému hodnocení nezávislými autoritami,
- identifikaci zvířat, jejich druh, plemeno, stáří, hmotnost, pohlaví a fyziologický stav, jejich zdroj, doba sledování, sérologická odezva a další zjištění v souvislosti s aplikací léčiva,
- způsob chovu zvířat a krmení, složení krmné dávky včetně všech doplňků,
- anamnézu a příp. původní onemocnění,
- diagnózu a postupy jejího stanovení; laboratorní zprávy nebo patologicko-anatomické vyšetření,
- příznaky a stupeň rozvoje onemocnění,
- přesné složení léčiva použitého v hodnocení včetně množství nebo počtu dávek a počtu použitých šarží,
- dobu léčby a následného pozorování,
- u kontrolních zvířat, zda obdržela placebo nebo byla bez léčby,
- všechny podrobnosti týkající se léčiv (jiných, než které jsou předmětem hodnocení), která byla aplikována během hodnocení, příp. před jeho zahájením nebo po něm, podrobnosti o příp. interakcích,
- všechny výsledky klinických studií (včetně výskytu, frekvence a trvání zjištěných nežádoucích a vedlejších účinků) s úplným popisem klinických zjištění a výsledků všech testů (laboratorní analýzy ap.); všechny postupy musí být specifikovány a vysvětlena významnost všech odchylek ve výsledcích (např. rozdíly v metodě, mezi individui ap.); uvedení farmakodynamického účinku u zvířat není postačující pro vyvození závěrů o terapeutickém účinku,
- podrobnosti o všech neočekávaných účincích, včetně významnosti jejich následků; pokud je to možné, stanovit vztah mezi příčinou a následkem,
- počet zvířat předčasně vyřazených, včetně zdůvodnění,
- vliv na produkci zvířat,
- vliv na kvalitu potravin z léčených zvířat,
- závěr z každého individuálního hodnocení při individuální léčbě a závěr ze souhrnného hodnocení při hromadné léčbě,
- diskuse získaných výsledků vyúsťující v závěry o bezpečnosti a účinnosti léčiva.
Vynechání jakéhokoli výše uvedeného bodu je třeba odůvodnit.
Souhrnná zpráva musí být signována zadavatelem a zkoušejícím, kteří stvrzují úplné a přesné záznamy klinického hodnocení.
------------------------------------------------------------------