§ 18
Žádost o povolení klinického hodnocení
(1) Žádost o udělení povolení klinického hodnocení podává Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve dvojím vyhotovení zadavatel nebo jím pověřená osoba. V případě, že žádost podává osoba pověřená zadavatelem, předkládá s každou částí úředně ověřené pověření. Jednotlivé části dokumentace se předkládají samostatně, s průběžně číslovanými stránkami a s uvedením obsahu.
(2) S žádostí se předkládá ve dvojím vyhotovení následující dokumentace:
a) povolení k použití pokusných zvířat vydané příslušným státním orgánem podle zvláštních právních předpisů, 11)
b) protokol klinického hodnocení a jeho případné dodatky obsahující údaje uvedené v příloze č. 10,
c) písemné informace určené zkoušejícímu, a to buď ve formě souboru informací pro zkoušejícího, který obsahuje údaje podle přílohy č. 11, nebo ve formě souhrnu údajů o přípravku, 9)
d) písemné informace určené chovatelům v českém jazyce,
e) formuláře záznamů hodnocených zvířat,
f) informace, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno zahraničním kontrolním úřadem nesouhlasné stanovisko,
g) farmaceutické údaje o hodnocených léčivech podle přílohy č. 12,
h) doklad o uhrazení nákladů předem podle příslušného ustanovení zákona. 12)
(3) Na základě vyžádání Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv předloží zadavatel další podklady potřebné k posouzení daného klinického hodnocení. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může jednotlivé části požadované dokumentace podle odstavce 2, postup stanovený pro jednotlivé typy klinického hodnocení a z toho vycházející požadavky a potřebné podklady oznámit zveřejněním ve svém informačním prostředku. 13)
------------------------------------------------------------------
9) § 2 odst. 13 zákona.
11) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.
12) § 65 odst. 1 písm. a) a odst. 2 písm. a) zákona.
13) § 12 odst. 1 písm. a) bod 1 zákona.