§ 28
Zadavatel zajistí u kontrolních testů finálního imunobiologického přípravku, že
a) jsou uvedeny jeho obecné charakteristiky, jakož i např. fyzikální a chemické,
b) je provedena identifikace a analýza aktivních složek,
c) je provedena identifikace a zkouška podstatných částí vehikula,
d) testy bezpečnosti jsou provedeny na jednom z nejcitlivějších cílových druhů zvířat, doporučenou cestou aplikace, která vytváří největší riziko,
e) k průkazu nepřítomnosti kontaminace jsou provedeny testy sterility a čistoty,
f) test inaktivace je prováděn u finálního balení,
g) každá šarže lyofilizovaného imunobiologického přípravku je testována na reziduální vlhkost,
h) je prokazována shoda po sobě následujících šarží.