Příloha č. 9
Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Kromě dokumentů uvedených v § 39 odst. 6 zákona musí být dostupné následující materiály:
1. Dokumenty dostupné před zahájením klinického hodnocení
Schválený "Projekt pokusů" podle zvláštních právních předpisů 15)
Soubor informací pro zkoušejícího
Protokol klinického hodnocení včetně případných doplňků podepsaný zkoušejícím i zadavatelem a formuláře pro záznamy o hodnocených zvířatech
Informace poskytnuté chovateli zvířat (poučení a případné další informace, reklamní materiály)
Finanční aspekty klinického hodnocení
Doklad o pojištění zvířat
Podepsané smlouvy mezi zúčastněnými stranami
Životopisy a údaje o kvalifikaci zkoušejícího/zkoušejících a případných spoluzkoušejících Doklad o kvalitě provádění laboratorních postupů/zkoušek (certifikát, akreditace, zavedená kontrola jakosti a/nebo externí posouzení jakosti nebo jiná validace)
Vzorek označení obalu hodnoceného přípravku s označením "Pouze pro použití v klinickém hodnocení" a "Jen pro zvířata"
Instrukce pro zacházení s hodnocenými přípravky a dalšími materiály
Záznamy o dodávkách hodnocených přípravků a dalších materiálů
Atesty dodaných hodnocených přípravků
Postupy rozkódování pro zaslepené studie
Postup randomizace
2. Dokumenty dostupné v průběhu klinického hodnocení
Dodatky a změny souboru informací pro zkoušejícího
Všechny změny protokolu, případně jeho doplňků, záznamů o hodnocených zvířatech, souhlas chovatele se změnami
Ohlášení změn protokolu a změn ostatních dokumentů Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Životopisy a údaje o kvalifikaci nových zkoušejících a spoluzkoušejících
Dodatky a změny dokladů o kvalitě provádění laboratorních postupů/zkoušek (certifikát, akreditace, zavedená kontrola jakosti a/nebo externí posouzení jakosti nebo jiná validace)
Záznamy o dodávkách hodnocených přípravků a dalších materiálů
Atesty nově dodaných šarží hodnocených přípravků
Komunikace vztahující se ke klinickému hodnocení (dopisy, zápisy z jednání, zápisy telefonních hovorů)
Zdrojové dokumenty
Záznamy o hodnocených zvířatech
Dokumentování oprav v záznamech o hodnocených zvířatech
Záznam o všech zachycených nežádoucích účincích
Zprávy o průběhu klinického hodnocení předkládané Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Záznam o způsobu identifikace hodnocených zvířat
Postup zařazování zvířat do klinického hodnocení
Doklad o dopočitatelnosti/evidenci hodnocených přípravků v místě hodnocení
Podpisové vzory
Záznamy o uchovávaných vzorcích tělních tekutin a tkání, pokud se uchovávají
3. Dokumenty dostupné po ukončení klinického hodnocení
Doklad o dopočitatelnosti/evidenci hodnocených přípravků v místě hodnocení
Záznam o způsobu identifikace hodnocených zvířat
Potvrzení o vykonaném auditu, byl-li uskutečněn
Identifikace způsobu léčby jednotlivých hodnocených zvířat a dokumentace o rozkódování
Zprávy o ukončení klinického hodnocení předkládané zkoušejícím nebo zadavatelem Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Doklad o likvidaci nepoužitých přípravků
Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
------------------------------------------------------------------
15) Vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.
------------------------------------------------------------------