§ 11
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení
Zadavatel klinického hodnocení bez zbytečných průtahů písemně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o:
a) změně svého sídla či adresy,
b) nových poznatcích o hodnoceném léčivu,
c) opatření úřadů cizích států či etických komisí, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení,
d) přerušení klinického hodnocení v České republice; v tomto případě informaci poskytne nejpozději do 15 dnů,
e) zastavení vývoje léčiva.