§ 12
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva
(1) Informaci o ukončení provádění klinického hodnocení předkládá zadavatel Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do 90 dnů od ukončení klinického hodnocení v České republice.
(2) Informace o ukončení provádění klinického hodnocení, jakož i informace o přerušení klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 7.
(3) Zadavatel po ukončení provádění klinického hodnocení bezodkladně vypracuje souhrnnou zprávu, ve které uvede závěry daného klinického hodnocení a jejich interpretaci. Souhrnná zpráva obsahuje náležitosti uvedené v příloze č. 8.