CODEXIS® ... Částka 217 (Vydáno: 16.07.2024) 217/2024 Sb. Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
217/2024 Sb. Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
§ 1 - Předmět úpravy § 2 - Úvodní ustanovení § 3 - Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení § 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe § 5 - Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu § 6 - Způsob vedení protokolu § 7 - Způsob informování o zahájení klinického hodnocení § 8 - Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu § 9 - Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení § 10 - Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení § 11 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává § 12 - Technický předpis § 13 - Zrušovací ustanovení § 14 - Účinnost Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe 1. Obecná pravidla 2. Dokumentace klinického hodnocení v systému správné veterinární klinické praxe 3. Činnosti zadavatele v systému správné veterinární klinické praxe 4. Činnosti zkoušejícího v systému správné veterinární klinické praxe 5. Činnosti monitora v systému správné veterinární klinické praxe 6. Veterinární léčivé přípravky použité v systému správné veterinární klinické praxe 7. Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků v systému správné veterinární klinické praxe Příloha č. 5 A. Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení B. Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává