3. Činnosti zadavatele v systému správné veterinární klinické praxe
3.1. Zadavatel studii zahajuje, řídí a zajišťuje její financování k zajištění souladu s platným zněním protokolu a dalšími podmínkami stanovenými v souladu se zákonem.
3.2. Zadavatel zavede a udržuje systém zabezpečování jakosti, který aplikuje na všechny činnosti prováděné v rámci studie a na osoby zapojené do provádění studie, a to přiměřeně k povaze činnosti, nebo úloze dotčené osoby.
3.3. Zadavatel dále
a) zajišťuje, že v průběhu celého trvání studie jsou dostupné vědecky podložené údaje o účinnosti a bezpečnosti hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, na základě kterých lze přijmout jednoznačný závěr, že očekávaný přínos studie převažuje nad předvídatelnými riziky a neexistují ani žádné překážky s ohledem na požadavky stanovené v oblasti ochrany životního prostředí, dobrých životních podmínek nebo etické nebo jiné odborné překážky, pro které by nebylo možné klinické hodnocení provést,
b) přijímá opatření k zajištění kvalifikace zkoušejícího a jeho dostupnosti po celou dobu trvání studie a zajišťuje od zkoušejícího potvrzení, že při provádění studie bude zkoušející postupovat v souladu s platným zněním protokolu, podmínkami správné veterinární klinické praxe a dalšími podmínkami stanovenými v souladu se zákonem; dále zajišťuje souhlas zkoušejícího s převzetím zodpovědnosti za klinické hodnocení v souladu s požadavky této vyhlášky,
c) jmenuje osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením (dále jen "monitor"); monitor zajišťuje zprostředkování informací mezi zkoušejícím a zadavatelem a musí mít kvalifikaci a praktické znalosti, které odpovídají podmínkám studie; zadavatel zajistí, že monitor je před zahájením studie podrobně seznámen s protokolem a že je schopen posoudit, že studie je prováděna v souladu s protokolem a příslušnými standardními pracovními postupy; monitor nesmí ve studii působit jako zkoušející;
d) zajistí přípravu standardních pracovních postupů pro odborné nebo administrativní postupy používané ve studii,
e) zajistí přípravu a případně aktualizaci protokolu podle podmínek uvedených v § 10 a 11,
f) v případě studie probíhající na více místech současně (dále jen "multicentrická studie") zajistí, že
1. všichni zkoušející provádějí toto hodnocení jednotně v souladu s platným zněním protokolu a dalšími podmínkami stanovenými v souladu se zákonem,
2. je dostupný a funkční systém pro zaznamenávání údajů sbíraných v rámci studie, který je navržen a realizován tak, aby byl zajištěn sběr údajů na všech místech, kde multicentrická studie probíhá; v případech, kdy na žádost zadavatele zajišťuje zkoušející sběr doplňkových údajů zajistí zadavatel dostupnost dodatečného systému pro sběr dat, který je navržen pro sběr těchto doplňkových údajů,
3. všichni zkoušející jsou instruováni o povinnosti dodržovat platné znění protokolu a další podmínky stanovené v souladu se zákonem a dále dodržování jednotného souboru standardů pro hodnocení klinických a laboratorních nálezů a pro sběr a zaznamenávání údajů a
4. všichni zkoušející mají k dispozici vhodné prostředky pro vzájemnou komunikaci,
g) informuje zkoušejícího formou souboru informací pro zkoušejícího o chemických, biologických, farmaceutických, toxikologických a bezpečnostních otázkách, otázkách souvisejících s účinností a o dalších významných informacích, které mohou ovlivnit podmínky provedení studie; zadavatel bez zbytečného odkladu informuje zkoušejícího o nových informacích, o kterých se dozví v průběhu provádění studie,
h) zajistí, že se zvířaty zařazenými do klinického hodnocení a z nich získanými živočišnými produkty se zachází v souladu s právními předpisy a v souladu s platnými podmínkami studie,
i) zajistí, aby veterinární léčivé přípravky použité ve studii, včetně hodnoceného a kontrolního přípravku, byly vyrobeny, označeny a distribuovány v souladu s touto vyhláškou,
j) vede a uchovává záznamy o distribuci hodnoceného a kontrolního přípravku, včetně případných záznamů o výrobě a dodávkách medikovaných krmiv z příslušných přípravků; v případě přerušení nebo ukončení studie zajistí odstranění přípravků, jakož i medikovaných krmiv, pokud z nich byla vyrobena, v souladu s podmínkami stanovenými zákonem pro nepoužitelná léčiva,
k) vede a uchovává dokumentaci o studii nejméně v rozsahu a způsobem stanoveným v platném znění protokolu a chrání ji před poškozením nebo zničením,
l) zajistí vypracování zpráv podle § 61 odst. 2 písm. b) bod 5. a 6. zákona a jejich předání Veterinárnímu ústavu; zprávu o ukončení klinického hodnocení vypracuje zadavatel a předá ji Veterinárnímu ústavu ve všech případech, kdy byl zvířeti zařazenému do studie podán hodnocený přípravek, a to i v případě, kdy studie nebyla ukončena podle § 2 písm. d) bod 1,
m) zajistí, prostřednictvím auditu prováděného v souladu s požadavky na systémy jištění kvality, kvalitu a integritu dat v rámci provádění studie,
n) určí k provádění auditu osoby, které nejsou ve střetu zájmů ve vztahu k podmínkám auditované studie, nebo k osobám, které studii provádějí a které mají s ohledem na podmínky provádění studie odpovídající kvalifikaci,
o) na základě výsledků auditu, který prokáže závažné neshody při provádění studie, přijme neprodleně odpovídající nápravná opatření, popřípadě studii přeruší nebo ukončí, přičemž o těchto opatřeních neprodleně informuje Veterinární ústav, zkoušejícího a monitora,
p) uchovává záznamy o vykonaných auditech jako součást dokumentace o klinickém hodnocení,
q) do doby vyhodnocení údajů získaných při klinickém hodnocení uchovává vzorky veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení v množství, které umožňuje provedení dvou nezávislých laboratorních analýz, a
r) informuje zkoušejícího a monitora o změnách podmínek klinického hodnocení.