Příloha č. 1
Písemné informace určené zkoušejícímu
1. Písemné informace určené zkoušejícímu (dále jen "soubor informací pro zkoušejícího") obsahují údaje o zadavateli a o jím stanovených kontaktních osobách, název studie a její jedinečný identifikační kód a identifikační údaje protokolu, včetně jeho verze a data schválení a platnosti této verze.
2. Soubor informací pro zkoušejícího je zpracován v souladu s platným zněním protokolu a aktuálním stavem vědeckého poznání, požadavky právních předpisů a technických a etických standardů v oblasti veterinární medicíny a regulace veterinárních léčivých přípravků.
3. Účelem souboru informací pro zkoušejícího je poskytnout zkoušejícímu a ostatním osobám, které se pod vedením zkoušejícího podílí na provádění studie, informace, které jim usnadní pochopit záměr a klíčové podmínky protokolu, jako je cíl studie s ohledem na stanovenou hypotézu, podmínky používání léčivých přípravků, jako je velikost dávky, frekvence podávání, cesta a způsob podání, postupy sledování bezpečnosti, postupy sledování účinnosti a další informace, pokud je to nutné k zajištění řádného průběhu studie, schopnosti dosažení cílů studie a zajištění kvality dat shromažďovaných ve studii. Při uvádění údajů se zohlední rozsah a způsob zaslepení a další významné podmínky studie.
4. Informace se v souboru informací pro zkoušejícího předkládají stručnou, jednoduchou, objektivní, vyváženou a nepropagační formou, která umožní, aby jim praktický veterinární lékař jako zkoušející, nebo osoby, které se pod vedením zkoušejícího podílí na provádění studie, porozuměli a mohli na základě předloženého souboru informací posoudit nestranně rizika a přínos navrhovaného klinického hodnocení. Soubor se vypracuje na základě všech dostupných informací a dokladů, které podporují odůvodnění navrhovaného klinického hodnocení a bezpečné používání hodnoceného léčivého přípravku v rámci klinického hodnocení, a překládá se ve formě souhrnů.
5. Pokud je hodnocený přípravek zaregistrován, a používá se v souladu s podmínkami registrace, jsou souborem informací pro zkoušejícího údaje uvedené ve schváleném souhrnu údajů o přípravku. Pokud se podmínky použití v klinickém hodnocení liší od podmínek registrace, přiloží se k souhrnu údajů o přípravku přehled příslušných předklinických a klinických údajů, které podporují použití hodnoceného léčivého přípravku ve studii. Pokud je registrace udělena pouze ve třetí zemi, lze podmínky registrace použít jako součást údajů o bezpečnosti přípravků nebo jeho klinických účincích.
6. V případě mezinárodního klinického hodnocení, kde léčivým přípravkem, který má být použit v každém dotčeném členském státě, je ten, který je povolen na vnitrostátní úrovni, a souhrn údajů o přípravku se v jednotlivých dotčených členských státech liší, zvolí zadavatel jeden souhrn údajů o přípravku pro celé klinické hodnocení. Tímto souhrnem údajů o přípravku je ten, který nejlépe odpovídá podmínkám studie.
7. Pokud souborem informací pro zkoušejícího nejsou údaje obsažené ve schváleném souhrnu údajů o přípravku, obsahuje soubor informací pro zkoušejícího samostatnou část, která obsahuje informace o bezpečnosti přípravku, včetně informací o tom, jako nežádoucí účinky lze považovat za očekávané.
8. Soubor informací pro zkoušejícího obsahuje tyto základní informace o hodnoceném veterinárním léčivém přípravku
a) identifikaci léčivé látky nebo látek s uvedením jejich mezinárodního nechráněného názvu, pokud byl stanoven, jiného běžného názvu, nebo jiného vhodného způsobu určení léčivé látky nebo látek, včetně uvedení čísla CAS, pokud bylo přiděleno, nebo chemického vzorce léčivé látky nebo látek, je-li to možné,
b) složení přípravku s ohledem na obsah léčivé látky nebo látek,
c) údaje o pomocných látkách obsažených v přípravku, které jsou významné z hlediska bezpečnosti přípravku, nebo které mohou ovlivňovat průběh nebo výsledky studie; uvedou se údaje podle písm. a) a b) přiměřeně významu pomocné látky; pokud se jedná o pomocnou látku, která má vlastnosti podle věty první a je současně použita ve veterinárním léčivém přípravku poprvé, uvede se i tato informace;
d) údaje o fyzikálních, chemických, mikrobiologických, farmaceutických nebo biologických vlastnostech přípravku, které jsou významné z hlediska bezpečnosti přípravku, nebo které mohou ovlivňovat průběh nebo výsledky studie,
e) pokyny pro správné uchovávání a zacházení s hodnoceným přípravkem,
f) léková forma přípravku,
g) anatomicko-chemicko-léčebná klasifikace přípravku, pokud byla stanovena, a
h) další údaje o kvalitě přípravku, které jsou významné z hlediska bezpečnosti přípravku, nebo které mohou ovlivňovat průběh nebo výsledky studie jako jsou informace o výrobě nebo kontrole přípravku nebo specifikace stanovené pro přípravek.
9. Část souboru informací pro zkoušejícího obsahující informace o bezpečnosti přípravku, uvádí údaje o provedených předklinických studiích v oblasti farmakodynamických účinků, farmakokinetiky a toxikologických zkoušek a jedná-li se o přípravek určený pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, také údaje o zkouškách reziduí. Údaje se uvádí jako souhrny jednotlivých studií, včetně popisu použitých metodik hodnocení, s uvedením výsledků studií a jejich interpretací ve vztahu k bezpečnosti použití hodnoceného léčivého přípravku u zvířat zařazených do klinického hodnocení, člověka a pro životní prostředí. Dále se uvádí ty výsledky studí, včetně použité metody výpočtu, na základě kterých byla navržena dávka a frekvence dávkování pro použití v klinickém hodnocení. V případě, že se jedná o imunologický veterinární léčivý přípravek, uvádí se údaje o předklinických zkouškách bezpečnosti a účinnosti včetně údajů použitých pro návrh vakcinačního schématu nebo dávkování, které mají být použity v klinickém hodnocení, a to podle povahy imunologického veterinárního léčivého přípravku. Část o bezpečnosti dále obsahuje údaje o nežádoucích účincích, nebo jiných nebezpečích, které je možné očekávat v průběhu provádění studie s návrhem opatření na minimalizaci rizika výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných nebezpečí. Pokud byla s hodnoceným přípravkem provedena jiná klinická hodnocení, která jsou dokončena, uvedou se údaje o bezpečnosti i z těchto studií.
10. Jedná-li se o přípravek určený pro zvířata, od kterých mají být během studie nebo po jejím ukončení získávány produkty určené k výživě člověka, obsahuje část o bezpečnosti přípravku dále informace, na jejichž základě byla navržena ochranná lhůta přípravku. Tyto informace obsahují údaje o farmakologicky účinných látkách obsažených v přípravku, o reziduích, která tyto látky zanechávají ve tkáních ošetřených zvířat a v živočišných produktech, včetně jejich metabolitů, o rychlosti snižování obsahu reziduí v živočišných tkáních a produktech (též kinetika nebo deplece reziduí), o použitém limitu pro stanovení bezpečnosti reziduí, údaje o analytických metodách použitých pro stanovení reziduí v živočišných tkáních a produktech, včetně jejich validačních parametrů, a údaje o stanovení ochranné lhůty, včetně použitých proměnných a způsobu výpočtu ochranné lhůty. Pokud nejsou některé údaje v době provádění studie známy, uvedou se důvody, včetně odůvodnění, proč lze i s omezeným množstvím údajů stanovit bezpečnou ochrannou lhůtu. Dále se uvede, jak má zkoušející postupovat při stanovení ochranné lhůty v případech, kdy byl přípravek použit v rozporu s podmínkami platného protokolu.
11. Soubor informací pro zkoušejícího obsahuje informace o léčebném nebo preventivním potenciálu hodnoceného veterinárního léčivého přípravku. Uvedou se souhrnné informace o účincích hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, které byly zjištěny v jiných dokončených klinických hodnoceních s použitím hodnoceného veterinárního léčivého přípravku a případné další zkušenosti z používání hodnoceného veterinárního léčivého přípravku ve veterinární klinické praxi.
12. U veterinárního léčivého přípravku obsahujícího více léčivých látek se uvedou možná vzájemná ovlivnění jednotlivých složek. Dále se v souboru informací pro zkoušejícího uvedou možné interakce s jinými přípravky nebo vliv krmiva nebo napájecí vody na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost hodnoceného veterinárního léčivého přípravku.
13. Celkové posouzení předklinických a klinických údajů o hodnoceném veterinárním léčivém přípravku získaných z různých zdrojů a výklad dostupných údajů včetně důsledků pro budoucí klinická hodnocení. Zhodnocení zveřejněných zpráv o příbuzných léčivech, které umožní předvídat nežádoucí účinky hodnoceného veterinárního léčivého přípravku nebo jiná rizika v souvislosti s klinickým hodnocením.
------------------------------------------------------------------